Zmiana składu substancji pomocniczych w preparacie zawierającym lewotyroksynę

W celu zwiększenia trwałości substancji leczniczej przez cały okres ważności leku, zmieniono skład substancji pomocniczych w preparacie Letrox. O zmianie poinformował podmiot odpowiedzialny w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). W badaniach biodostępności wykazano biorównoważność pomiędzy dotychczasowym a nowym składem produktu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów mogą występować różnice we wchłanianiu lewotyroksyny w nowym składzie w porównaniu z poprzednim. W związku z tym zalecane jest ścisłe monitorowanie pacjentów zmieniających lek na produkt o nowym składzie, ponieważ opisana modyfikacja może wywoływać zaburzenia czynności tarczycy. Monitorowanie powinno obejmować zarówno ocenę kliniczną, jak i laboratoryjną w celu upewnienia się, że indywidualna dawka leku jest odpowiednia dla pacjenta.

Źródło:
https://www.urpl.gov.pl/pl/letrox-lewotyroksyna-nowy-sk%C5%82ad-tabletek-monitorowanie-pacjent%C3%B3w-zwi%C4%85zane-ze-zmian%C4%85-sk%C5%82adu-0, stan z dnia 2.05.2022.