Realizacja recepty przez pośrednika

Jak zrealizować receptę przez pośrednika, czyli w sytuacji gdy przychodnia lub przychodnia internetowa wystawia receptę i zapewnia jej wykupienie w wybranej aptece wraz z dowozem produktu do pacjenta? Jak wygląda to w świetle aktualnych regulacji prawnych? To zagadnienie warte omówienia choćby w kontekście przepisów PF, RODO czy kodeksu etyki zawodowej.

Wysyłkowa sprzedaż leków bez recepty

Warunki wysyłkowej sprzedaży leków są regulowane przez Ustawę Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 z późn. zm.; zwana dalej „Ustawą – Prawo farmaceutyczne”), jak również przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 kwietnia 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. z 2015 r., poz. 481). Zgodnie z art. 65 ust. 1 Ustawy obrót środkami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem wyjątków określonych w przepisach. W tej samej ustawie art. 68 dopuszcza prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne sprzedaży wysyłkowej leków o kategorii dostępności OTC (ang. over-the-counter). Oznacza to, że apteka ogólnodostępna nie ma prawa prowadzić wysyłkowej sprzedaży leków o kategorii dostępności Rx – na receptę.

Obecnie na rynku farmaceutycznym wyklarowały się pewne modyfikacje wysyłkowej sprzedaży leków. Jeden z nich przypomina system rezerwacji, w którym pacjent składa zamówienie przez formularz apteki internetowej, a dokonuje płatności i odbiera lek na miejscu w aptece stacjonarnej. Dotyczy to jednak wyłącznie leków dostępnych bez recepty czy suplementów diety.

Drugi model sprzedaży leków przez internet zakłada wykorzystanie w tym celu pośrednika, np. portalu aukcyjnego, na którym swój profil posiada apteka internetowa. Niestety, prowadzenie sprzedaży leków w ten sposób jest również nie do końca zgodne z przepisami, zwłaszcza że ustawodawca wyraźnie określił sposoby składania zamówienia na produkty lecznicze będące przedmiotem sprzedaży wysyłkowej:

• w miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, zwanych dalej „placówkami”;
• telefonicznie;
• faksem;
• za pomocą poczty elektronicznej;
• za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki.

Tymczasem zamówienie leków przez pośrednika odbywa się z wykorzystaniem formularza na stronie internetowej pośrednika pomiędzy sprzedającym a kupującym, a nie jak wskazują przepisy na stronie internetowej placówki (apteki albo punktu aptecznego).

Realizacja recept a e-zdrowie

Zupełnie innym zagadnieniem jest wystawianie recept „na odległość” przez przychodnie internetowe i realizacja takich recept w aptekach ogólnodostępnych. W ubiegłym roku rynek apteczny doświadczył tego zjawiska. Pacjent po odbyciu „konsultacji online” w przychodni internetowej otrzymywał receptę transgraniczną, podpisaną elektronicznie, którą rzekomo mógł realizować w każdej aptece. Choć wystawiane w ten sposób recepty spełniały wymogi recept transgranicznych, to nie mogły w tamtym czasie być realizowane w polskich aptekach. Jedynymi dopuszczalnymi wtedy receptami były recepty w postaci papierowej opatrzone podpisem własnoręcznym osoby wystawiającej receptę. Nie mogła to być kopia recepty, wymagany był jej oryginał, a podpis na takiej recepcie musiał być własnoręczny, a nie kserokopia czy nadruk jak to miało miejsce w przypadku recept transgranicznych wystawianych na odległość.

Od 8 stycznia 2020 r. sytuacja zmieniła się jednak diametralnie. Lekarz może wystawić receptę zdalnie, przekazując pacjentowi czterocyfrowy kod recepty. Nie ma również przeszkód, by konsultacja odbyła się przez internet. Od 2015 r. w Polsce dopuszczone jest diagnozowanie „na odległość”. Telemedycyna w ostatnim czasie rozwija się bardzo prężnie. Wystawienie recept bez wizyty pacjenta w gabinecie też jest prawnie dopuszczalne i stosowane już dość powszechnie. Choć e-zdrowie jest sporym ułatwieniem, to niestety otwiera nowe możliwości dla nieetycznych działań.

Nie ma również przeszkód, by w ramach obowiązujących przepisów pośrednik zrealizował recepty pacjenta, gdyż choć jest ona imienna, może być zrealizowana w aptece przez inną osobę. Wystarczy, że pacjent udostępni drugiej osobie dane niezbędne do zrealizowania e-recepty w aptece, tj. 4-cyfrowy kod PIN, PESEL i/lub wydruk informacyjny i/lub kod QR z receptą. Wyjątkiem w tym względzie są jednak dzieci poniżej 13. roku życia – ustawodawca zagwarantował farmaceucie prawo (ale nie obowiązek) odmowy wydania produktu leczniczego kupującemu z tej grupy wiekowej.

Wysyłkowa sprzedaż leków
w świetle RODO

Wątpliwości prawne budzi jednak zupełnie inne zagadnienie niezwiązane bezpośrednio z samym produktem leczniczym, lecz pacjentem – a ściślej jego danymi. Art. 103 ust. 2 pkt 4aa Prawa farmaceutycznego stanowi, że „Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli: […] 4a) apteka przekazuje, z wyłączeniem: a) Inspekcji Farmaceutycznej, b) Narodowego Funduszu Zdrowia, c) SIM – dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy”. I rzeczywiście – dysonans pojawia się w przypadku aptek internetowych i wysyłkowej sprzedaży leków, gdyż tajemnicą poliszynela jest, że apteki internetowe obracają wrażliwymi danymi pacjentów, świadczeniodawców czy lekarzy choćby na potrzeby marketingu, badania rynku, preferencji pacjentów. W przypadku realizacji recepty przez pośrednika w stacjonarnej aptece ogólnodostępnej musi dojść do zgody pacjenta na przetwarzanie danych osobowych. To, w jaki sposób ta zgoda powinna być uzyskana, określa pkt 32 Preambuły RODO: „[…] wyrażenie zgody może polegać na zaznaczeniu okienka wyboru podczas przeglądania strony internetowej, na wyborze ustawień technicznych do korzystania z usług społeczeństwa informacyjnego lub też na innym oświadczeniu bądź zachowaniu, które w danym kontekście jasno wskazuje, że osoba, której dotyczą ma wyrazić zgodę w odpowiedzi na elektroniczne zapytanie, zapytanie takie musi być jasne, zwięzłe i nie zakłócać niepotrzebnie korzystania z usługi, której dotyczy”.

Bezpieczeństwo pacjenta

Wreszcie ostatnim i najważniejszym aspektem realizacji recepty przez pośrednika i wysyłkowej sprzedaży leków jest bezpieczeństwo pacjenta. Nie od dziś wiadomo, że osoby, które mają dostarczyć lek z magazynu do apteki, nie posiadają ku temu żadnych kwalifikacji. Firmy kurierskie doręczające lek na receptę funkcjonują niejako poza przepisami, które muszą spełnić apteki, wydając pacjentowi taki sam lek do rąk własnych. Naczelna Izba Aptekarska wielokrotnie wskazywała, że w tym procesie może pojawić się kilka błędów, takich jak: doręczenie przesyłki pod niewłaściwy adres, zagubienie przesyłki albo też przechowywanie jej w niewłaściwych warunkach. Dodatkową niewiadomą jest tu nawet opóźnienie w dostarczeniu przesyłki zawierającej produkt medyczny pilnie potrzebny pacjentowi. Pomijając zatem kwestie procedur, np. rozliczania apteki z wydanych leków na receptę, zagrożenia te mają realny wpływ na zdrowie i życie samych pacjentów.