Farmacopea Argentina

Dwa miesiące temu zaprezentowaliśmy Czytelnikom Farmakopeę Brazylijską. Dzisiaj, w poszukiwaniu ciekawych leków „robionych”, trafiamy do sąsiedniego kraju: Argentyny. Czy tamtejsze receptury spełnią nasze oczekiwania? Czy będą inspirujące dla polskich farmaceutów i możliwe do wykonania z naszym asortymentem surowców recepturowych?

Ostatnio często słyszmy, że receptura u nas „umiera” bądź też „musi umrzeć”. Wobec tak emocjonalnie wyrażonych poglądów należy wysuwać wyłącznie argumenty racjonalne i konstruktywne, w pełni poparte faktami i namacalnymi dowodami. Z pewnością będą nimi informacje o tym, gdzie lek recepturowy „nie umiera” i honorowany jest – przykładowo – stałym miejscem w obowiązujących farmakopeach. Powszechna obecność leków „robionych” w tych wydawnictwach jasno wskazuje, że posiadają one na całym świecie pełne prawo obywatelstwa, stanowiąc bardzo wartościowy czy wręcz niezastąpiony element współczesnej farmacji i medycyny.

Farmacopea Argentina

Obecnie obowiązuje siódme wydanie Farmakopei Argentyńskiej (Farmacopea Argentina, Códex Medicamentarius Argentino, skrót: FA 7) wraz z dwoma suplementami. Jest to typowa, nowoczesna farmakopea, w swej części podstawowej składająca się z czterech tomów. Nie tylko układ, lecz także treść Farmakopei Argentyńskiej zbliżona jest do Farmakopei Europejskiej, publikowanej w Farmakopei Polskiej (FP). Treść tomu I, zatytułowanego Consideraciones generales. Métodos generales de análisis. Textos de información general – w dużym uproszczeniu – odpowiada informacjom ujętym w tomie I FP. Tom II, Monografías de materia prima, koresponduje z naszymi monografiami szczegółowymi z tomów II i III FP. Najbardziej zróżnicowany tematycznie jest tom III, Monografías de producto terminado y apartados. Odnajdujemy tutaj monografie postaci leku z konkretną substancją czynną, niemające swych odpowiedników w Farmakopei Europejskiej (np. tabletki, tabletki dopochwowe, krem, zawiesina doustna, maść z nystatyną). W tym tomie ujęto również farmakognostyczne metody badań oraz kryteria oceny jakości surowców zielarskich i ich przetworów, a także monografie insulin, szczepionek, preparatów radiofarmaceutycznych i wreszcie to, co dla nas najważniejsze: Medicamentos oficinales. Właściwe receptury poprzedzają dwa rozdziały ogólne, omawiające „dobre praktyki” w wytwarzaniu leku „robionego”.

Medicamentos oficinales

Samych receptur jest zaledwie trzynaście. Podobnie jak w FP XIII opatrzone są farmakopealną definicją (Definición), charakterystyką (Caracteres generales) oraz sposobem przechowania (Conservación), a do tego kryteriami oceny jakości (Ensayos i Valoración).

Oczywiście na usta ciśnie się pytanie: jakie są argentyńskie leki „robione”? Naturalnym punktem odniesienia będą dla nas monografie narodowe Farmakopei Polskiej, ale skorzystamy również z innych farmakopei i receptariuszy całego świata, w tym z kraju sąsiedniego – Brazylii. Już teraz jednak zapowiadamy: większość argentyńskich leków można wykonać z polskim asortymentem surowców farmaceutycznych!
Spójrzmy na skład (formulación) receptury Alcohol alcanforado (syn. Alcoholado de alcanfor):

Alcanfor 10 g
Alcohol 90 % c.s.p. 100 ml

To receptura podobna w składzie do receptury z FP XIII (monografia Spirytus kamforowy, Camphorae spiritus), tyle że wykonywana na bazie etanolu o wyższym stężeniu. Niestety FA 7 nie przekazuje w swych monografiach wskazań terapeutycznych ani sposobu stosowania. Przypomnijmy zatem, że po sąsiedzku, w Brazylii, stosuje się recepturę Alcohol alcanforado (Formulario Nacional de la Farmacopea Brasileña) zarówno w bólach mięśniowych i kostnych, jak i w łagodzeniu świądu skóry.

Pasta Lassar

Jest również w Farmakopei Argentyńskiej receptura Pasta Lassar (syn. Cinc, Oxido de Pomada Compuesta):

Óxido de cinc 250 g
Almidón 250 g
Vaselina sólida 500 g

Nie doprecyzowano, czy pod słowem almidón kryje się skrobia pszeniczna (hiszp. almidón de trigo), skrobia kukurydziana (hiszp. almidón de maíz), czy też skrobia ziemniaczana (hiszp. almidón de papa). Możemy zatem przyjąć, że jest to po prostu receptura naszej polskiej pasty cynkowej (Zinci oxidi pasta) ze skrobią pszeniczną w składzie i mylącą dla polskiego farmaceuty nazwą Pasta Lassar, która w FP jest przecież synonimem pasty cynkowej z kwasem salicylowym (Zinci salicylatis pasta). Jak pamiętamy, z analogiczną sytuacją mieliśmy do czynienia w przypadku Farmakopei Brazylijskiej. Myliłby się jednak ktoś, sądząc, że nazwanie klasycznej pasty cynkowej pastą Lassara to specyfika krajów Ameryki Południowej. Nic podobnego. Wystarczy sięgnąć do Farmakopei Francuskiej i równocześnie do znakomitego francuskiego receptariusza Les préparations magistrales en pédiatrie. Recepturę polskiej pasty cynkowej określają one jako – odpowiednio – Pâte zincique de Lassar oraz Pâte de Lassar, a różnią się od niej tylko składem podłoża – to lanolina z wazeliną białą.

Zauważmy również, że odmienne są zagraniczne wskazania terapeutyczne pasty cynkowej. W polskiej tradycji przyjmuje się, że działa ona przede wszystkim ściągająco, stosowana jest zaś najczęściej w zmianach trądzikowych. Tymczasem większość receptariuszy z całego świata traktuje ten preparat zgoła inaczej: jako ochronny, przeciwzapalny i antyseptyczny. Przykładowo, wspomniany powyżej francuski receptariusz pediatryczny podaje następujące wskazania terapeutyczne: pieluszkowe zapalenie skóry (tworzenie bariery ochronnej) oraz podrażnienia skóry. Natomiast omówiony przed dwoma miesiącami brazylijski receptariusz Formulario Nacional de la Farmacopea Brasileña zaleca stosowanie pasty cynkowej w stanach zapalnych skóry z towarzyszącym świądem jako lek antyseptyczny oraz w leczeniu ran i owrzodzeń jako lek gojący i wysuszający.

Największą niespodziankę przynosi nam jednak FA 7 w sekcji Formulación monografii Pasta Lassar. Otóż dopuszczono tam możliwość zamiany skrobi na… talk, dzięki czemu otrzymujemy recepturę bardzo podobną do austriackiej Zinkpaste, opisanej już na łamach „recepta.pl” w artykule „Czy zagraniczne farmakopee mogą się przydać w polskiej aptece?”. Co prawda, Farmakopea Argentyńska zamianę taką dopuszcza wobec konieczności wykonania leku jałowego (Pomada de Óxido de Cinc Compuesta Esterilizada). Pamiętajmy jednak, że pasta cynkowa z talkiem, nie zaś ze skrobią pszeniczną, charakteryzuje się odmiennym właściwościami: bardzo dobrze rozsmarowuje się na skórze i znakomicie do niej przylega, utrzymując się długo nawet w zgięciach i fałdach skórnych. Jest też wielokrotnie tańsza od pasty ze skrobią pszeniczną, na co zwracaliśmy już uwagę w kontekście możliwości jej sprzedaży jako znakomitego leku aptecznego, konkurencyjnego wobec leków „gotowych”.

Vaselina Boricada

Jak widzimy, spirytus kamforowy i pasta cynkowa to recepturowa klasyka, niezależnie od kraju i kontynentu. Dotyczy to również leków „robionych” z kwasem borowym. Oto tytuł kolejnej monografii FA 7: Vaselina Boricada. Nietrudno zgadnąć, jaki to lek – oczywiście maść z kwasem borowym. W Polsce sporządzana jest zarówno jako lek „robiony”, jak i dostępna w asortymencie leków „gotowych”. Posiada w FP XIII swą monografię narodową: jest to maść 10%, wykonywana na podłożu wazeliny białej (maść z kwasem borowym, Acidi borici unguentum). W Farmakopei Argentyńskiej receptura ma analogiczny skład.

A jakie są jej wskazania terapeutyczne? Farmakopee ich nie przekazują, a chlubnym wyjątkiem jest nasza Farmakopea Polska, opatrzona rewelacyjnym Wykazem dawek substancji czynnych. Kwasowi borowemu przypisano tutaj „działanie i/lub zastosowanie – słabe przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze”. Nie dziwmy się zatem, że w polskiej tradycji stosowana jest maść z kwasem borowym – mówiąc najogólniej – w stanach zapalnych skóry. I takie informacje odnajdujemy w ChPL-ach leków „gotowych”.

Tymczasem w cieplejszych stronach świata wskazania terapeutyczne są odmienne. Dokonajmy krótkiego przeglądu. We Włoszech, jako 3% acido borico unguento, stosowana jest tradycyjnie w trądziku. Rewelacyjny receptariusz portugalski Formulário Galénico Português zaleca stosowanie maści 10% (Pomada de Ácido Bórico a 10%) w zaczerwienieniu skóry w przebiegu opryszczki zwykłej.

Z kolei jeden z najlepszych nowoczesnych receptariuszy, hiszpański Formulario Nacional recepturze Vaselina boricada przypisuje działanie antyseptyczne, zmiękczające skórę i ochronne, zalecając ją do stosowania m.in. w leczeniu podrażnień skóry.

Agua de cal i Linimento Óleo Calcáreo

Spójrzmy na kolejną argentyńską recepturę. To Óleo Calcáreo, Linimento (syn. Linimento de Calcio):

Aceite de oliva 50 g
Agua de cal c.s.p. 100 g

To oczywiście receptura przywodząca na myśl mazidło wapienne (Linimentum calcareum) z FP XIII, tyle że w wersji argentyńskiej użyty został nie olej lniany z pierwszego tłoczenia, a jeden z najczęściej stosowanych na świecie surowców farmaceutycznych: olej z oliwek, którego tak bardzo brakuje w polskim asortymencie surowców recepturowych. Z kolei od brazylijskiej receptury Linimento oleo calcáreo mazidło w wersji argentyńskiej różni się brakiem w składzie butylohydroksytoluenu (przeciwutleniacza) i przede wszystkim innym sposobem otrzymywania wody wapiennej (Agua de cal, Solución de hidróxido de calcio). FA 7 zaleca stosowanie jako surowca wyjściowego tlenku wapnia, analogicznie do FP XIII, w Brazylii jest to jednak wodorotlenek wapnia. Farmakopealna, argentyńska definicja mówi o zawartości wodorotlenku wapnia w gotowym preparacie 0,15%, polska zaś podaje zakres od 0,15 do 0,17%.

Co jednak najważniejsze, wszystkie receptariusze są zgodne co do wskazań terapeutycznych mazidła wapiennego. Warto w codziennej praktyce pamiętać, że od wielu dziesiątków lat na całym świecie stosowane jest ono z powodzeniem w oparzeniach i stanach zapalnych skóry ze współtowarzyszącym świądem.

Solución Cuprocíncica Alcanforada

Druga półkula, a na razie w zakresie składu receptur zaskoczeń brak… Zmieńmy jednak to wrażenie. Do rozdziału Medicamentos oficinales Farmakopei Argentyńskiej warto zaglądnąć z jednego powodu. To receptura Cuprocíncica Alcanforada, Solución (syn. Agua de Dalibour, pol. woda Daliboura). O maści Daliboura już w magazynie „recepta.pl” pisaliśmy, prezentując receptury z wybranych farmakopei państw członkowskich Unii Europejskiej. Jak pamiętamy La Pharmacopée française, czyli Farmakopea Francuska zawierała recepturę Pommade cupro-zincique (syn. Pommade de Dalibour sans camphre). Przypisuje się jej rozmaite wskazania terapeutyczne. Wspomniany już powyżej francuski receptariusz Les préparations magistrales en pédiatrie zaleca stosować ją m.in. w zapaleniu kątów ust.

A co z maścią Daliboura ma wspólnego woda Daliboura? To siarczany: miedzi i cynku. Oto oficjalna treść receptury:

Cobre, sulfato de (pentahidrato) 10 g
Cinc, sulfato de (monohidrato) 40 g
Alcanfor 1,5 g
Agua c.s.p. 1000 ml

Zapewne wszyscy Czytelnicy zwrócili uwagę, że argentyńska receptura zawiera siarczan cynku jednowodny, a tymczasem w Polsce dostępną mamy sól siedmiowodną. Rzeczywiście, ale przecież wykaz dawek FP XIII stawia znak równości pomiędzy dawkami i postaciami leków z siarczanami cynku: jednowodnym, sześciowodnym i siedmiowodnym. Nie trzeba się również obawiać enigmatycznego słowa alcanfor, które pojawiło się już powyżej w recepturze Alcohol alcanforado. Wedle Farmakopei Argentyńskiej oznacza ono bowiem zarówno kamforę racemiczną, dostępną w Polsce jako surowiec farmaceutyczny, jak i kamforę pochodzenia naturalnego (z Cinnamomum camphora). A zatem – argentyńską wodę Daliboura możemy spokojnie wykonać wraz z polskim asortymentem surowców recepturowych. Uwaga! Nie tylko recepturę, lecz także sposób wykonania należy zaczerpnąć z oryginalnego źródła: obydwa siarczany należy rozpuścić w 900 ml wody, a następnie dodać kamforę rozpuszczoną uprzednio w 5 ml etanolu i wstrząsać energicznie kilka razy w ciągu 24 godzin. Otrzymany roztwór należy przefiltrować i uzupełnić wodą do objętości jednego litra (przepłukując filtr).