Receptura apteczna 2024: nowe limity, zmiany prawne i ekonomiczne, opłacalność i rozwój

W lipcu 2024 r. w Polsce wprowadzono nowe regulacje dotyczące leków recepturowych. Celem jest usprawnienie systemu refundacji i kontrolowanie kosztów publicznych przeznaczanych na ten segment opieki zdrowotnej. Zmiany wynikają z analizy bieżących wydatków NFZ i potrzeby ich racjonalizacji, szczególnie po wykryciu przypadków nadużyć, co spowodowało konieczność wprowadzenia skuteczniejszych mechanizmów regulacyjnych.

Dlaczego wprowadzono limity na leki recepturowe?

Zasady refundacji leków recepturowych, a także sposób zarządzania nimi przez apteki od dłuższego czasu były przedmiotem dyskusji w sektorze ochrony zdrowia. Wysokie koszty części leków recepturowych, które w rzeczywistości mogły być wykonane taniej, skłoniły ustawodawców do wprowadzenia limitów, aby zapobiec nadużyciom oraz usprawnić gospodarowanie środkami publicznymi.

1. Ograniczenie nadużyć finansowych. Poprzez ustanowienie maksymalnych poziomów refundacji NFZ dąży do wyeliminowania praktyk prowadzących do nieuzasadnionego zawyżania cen leków robionych, które obciążały budżet państwa.
2. Kontrola wydatków publicznych. Wprowadzenie limitów finansowania surowców farmaceutycznych umożliwia bardziej precyzyjne kontrolowanie wydatków na leki robione. Jest to szczególnie istotne, gdyż leki te są często niezbędne w terapii pacjentów z indywidualnymi potrzebami, jednak ich koszt nie zawsze jest adekwatny do rzeczywistych nakładów ich wytworzenia.
3. Zapewnienie równowagi finansowej. Przed wprowadzeniem limitów ceny niektórych surowców mogły przekraczać wartość gotowych leków dostępnych na rynku. Wprowadzone limity zapewnią zrównoważone finansowanie, eliminując sytuacje, w których cena surowca farmaceutycznego, np. za 1 g substancji, była wyższa niż cena gotowego leku.
4. Transparentność i sprawiedliwość. Dzięki jasnym i klarownym limitom zarówno pacjenci, jak i apteki mogą być pewni, że proces refundacji odbywa się w sposób uczciwy i transparentny.

Przykłady limitów z grudnia 2023 i lipca 2024

W grudniu 2023 r. wprowadzono pierwsze limity dotyczące leków recepturowych. Zgodnie z ustawą o refundacji limity finansowania ustalane są na podstawie 15 percentyla rozkładu cen surowca farmaceutycznego w poprzednim roku. Limit ten uwzględnia dane przekazywane przez apteki do NFZ w roku poprzedzającym (2023) i odnosi się do jednostki surowca (1 g) w cenach hurtowych netto.
Dla przykładu: w grudniowym wykazie limitów znalazły się takie substancje jak: ketoprofen, hydrokortyzon i erytromycyna, a w limitach cenowych na te surowce określono kwoty za 1 g w cenie hurtowej netto. W lipcu 2024 r. wykaz został rozszerzony o 10 nowych substancji, w tym m.in.: clindamycini hydrochloridum, coffeinum-natrii benzoas, finasteridum, omeprazolum, pyoctaninum coeruleum. Limity dla tych substancji również zostały ustalone na podstawie cen hurtowych z 2023 r. Aktualny wykaz limitów obowiązuje do 30 czerwca 2025 r. Wykaz będzie ulegał zmianie raz w roku.

Wprowadzenie nowych substancji do wykazu pokazuje dynamiczny rozwój rynku leków recepturowych oraz potrzebę dalszego monitorowania kosztów ich produkcji.

Lek nie znajduje się w wykazie limitów

Jeśli NFZ na dzień ustalania wykazu nie dysponował danymi o cenach niektórych surowców farmaceutycznych, ponieważ nie były one stosowane ani do niego zgłaszane, nie ustalono dla nich limitu. Oznacza to, że surowce te mogą być finansowane w wysokości odpowiadającej cenie ich nabycia przez aptekę. Takie surowce zostaną uwzględnione w następnym wykazie opublikowanym przez NFZ, gdy będą już dostępne odpowiednie dane dotyczące ich cen zakupu.

Dane przedstawione przez NFZ pokazują, że mechanizm ten zadziałał bardzo dobrze. Z opublikowanego raportu refundacyjnego za I kwartał 2024 r. wynika, że refundacja leków recepturowych od stycznia do marca wyniosła 51 906 643,00 zł. Dla porównania w analogicznym okresie ubiegłego roku była to kwota 180 548 888,69 zł.

Okazuje się, że zmiany wpłynęły także na liczbę wykonanych leków recepturowych. W porównaniu z analogicznym okresem ubiegłego roku spadła ona o 27%. Od stycznia do marca apteki przygotowały 498 715 leków recepturowych. W poprzednim roku – 683 905.

Apteki w Polsce mają dostęp do ponad 150 surowców recepturowych,
co daje szerokie możliwości w tworzeniu leków o różnorodnym działaniu – od przeciwzapalnych po znieczulające.

Refundacja opakowań i leków gotowych

W ostatnich miesiącach NFZ zidentyfikował próby naginania przepisów oraz zawyżanie cen opakowań leków recepturowych w celu uzyskania wyższej refundacji. NFZ wyliczał, że buteleczki jałowe – do tej pory kosztujące ok. 4 zł – nagle podrożały do 132 zł, podobna sytuacja dotyczy użycia leku gotowego. Przykładem jest preparat Linomag, za który NFZ płaci 302 zł, podczas gdy jego cena rynkowa wynosi ok. 17 zł. W efekcie na same opakowania leków recepturowych NFZ wydał ponad 3,2 mln zł w ciągu pierwszych dwóch miesięcy 2024 r. Mimo tych nadużyć w 2024 r. obserwuje się wyraźny spadek kosztów refundacji leków recepturowych, które obecnie wynoszą 12,4 mln zł miesięcznie, co stanowi pięciokrotną redukcję w porównaniu z rokiem poprzednim. Zareagowało również Ministerstwo Zdrowia, decydując o podjęciu kolejnych działań legislacyjno-regulacyjnych w tym zakresie. Ich celem będzie wprowadzenie limitu wydatków publicznych na opakowania oraz leki gotowe wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych.

Czy aptece opłaca się wykonywanie leków recepturowych?

Od 2 marca 2024 r. farmaceuci mogą cieszyć się korzystniejszymi warunkami finansowymi dzięki wprowadzeniu wyższych stawek taksy laborum – wynagrodzenia za przygotowanie leków recepturowych. Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia dostosowała te stawki do aktualnych realiów rynkowych, co skutkuje znacznym wzrostem dochodów aptek. Aktualne stawki wynoszą 31,81 zł dla leków niejałowych oraz 63,63 zł dla jałowych, co oznacza 2,5-krotny wzrost w porównaniu z poprzednimi stawkami. Choć propozycja uzależnienia taksy od wzrostu minimalnego wynagrodzenia nie została przyjęta, to wyższe stawki zdecydowanie poprawiają rentowność przygotowywania leków recepturowych, co w dłuższej perspektywie może zwiększyć zainteresowanie aptek tym segmentem usług.

Wyższa marża na leki recepturowe

Wraz ze wzrostem stawek taksy laborum zwiększyła się również maksymalna marża, jaką apteka może doliczyć do sporządzanego leku recepturowego. Zgodnie z zapisem Dużej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej wysokość takiej marży wynosi 25% ceny hurtowej składników użytych do sporządzenia leku. Jednak to nie jedyne ograniczenie. Od 1 listopada 2023 r. obowiązuje również przepis, który mówi, że marża na lek recepturowy nie może być wyższa od wartości taksy laborum za wykonanie jałowego leku recepturowego. Do tej pory była to kwota 24,66 zł, a od 1 marca – 63,66 zł.

Wykonywanie receptury aptecznej to temat, który budzi wiele pytań o opłacalność. Analizując koszty przygotowania leków, można dostrzec znaczące różnice w potencjalnych zyskach w zależności od rodzaju leku. Na przykład przygotowanie jałowego leku zajmuje farmaceucie ok. 5–10 minut i przynosi zysk rzędu 120 zł. W przypadku leku niejałowego czas przygotowania jest podobny, ale zysk wynosi jedynie 40 zł – wciąż jednak pozostaje atrakcyjny. Receptura apteczna, zwłaszcza w przypadku leków jałowych, jest opłacalnym przedsięwzięciem, oferującym satysfakcjonujący zysk w stosunkowo krótkim czasie.

Czy receptura apteczna będzie się rozwijać?

Indywidualizacja leczenia to kluczowy element medycyny personalizowanej, która zyskuje coraz większe znaczenie w nowoczesnej opiece zdrowotnej. Farmaceuci odgrywają w niej ważną rolę, a wytwarzanie leków recepturowych staje się jednym z istotnych narzędzi umożliwiających dostosowanie terapii do specyficznych potrzeb pacjentów. Receptura apteczna pozwala lekarzom na precyzyjne dobranie składników leku oraz ich dawek, co jest szczególnie ważne, gdy gotowe preparaty nie spełniają wymagań pacjentów.

Wykonywanie leków recepturowych umożliwia modyfikowanie składu farmaceutycznego tak, aby wykluczyć substancje potencjalnie alergizujące lub drażniące, takie jak barwniki, konserwanty, gluten czy cukier. To ogromna zaleta, zwłaszcza dla pacjentów, którzy z powodu alergii nie mogą korzystać z gotowych preparatów. Ponadto farmaceuci mają możliwość tworzenia leków wieloskładnikowych, co znacząco zmniejsza liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów, jest więc wygodne i może pozytywnie wpłynąć na ich zaangażowanie w terapię. Jest to szczególnie ważne w pediatrii, gdyż zmiana smaku lub postaci leków może zachęcić dzieci do ich regularnego przyjmowania.

Apteki w Polsce mają dostęp do ponad 150 surowców recepturowych, co daje szerokie możliwości w tworzeniu leków o różnorodnym działaniu – od przeciwzapalnych po znieczulające. Co więcej, receptura apteczna odgrywa szczególną rolę, gdy brakuje gotowych leków – coraz częściej zdarza się to z powodu problemów z dostępnością preparatów gotowych w aptekach. W takich przypadkach lekarze mogą zlecić przygotowanie leku o odpowiednich parametrach, co zapewnia ciągłość leczenia.

Dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, w przypadku których produkcja leków komercyjnych jest często nieopłacalna, receptura apteczna to często jedyna opcja na uzyskanie niezbędnej terapii. Na przykład mieszanka fosforanowa stosowana w leczeniu krzywicy hipofosfatemicznej jest dostępna jedynie jako lek recepturowy. Farmaceuci wspierają leczenie chorób, które mogłyby być trudne do opanowania w standardowych warunkach.

Receptura apteczna nie tylko ułatwia dostosowanie leczenia do pacjentów, lecz także pełni ważną funkcję w zapewnianiu bezpieczeństwa lekowego. W dobie braków leków gotowych indywidualne wytwarzanie farmaceutyków staje się nieocenioną metodą zapewnienia ciągłości terapii oraz poprawy jakości opieki zdrowotnej w Polsce.

Obecnie leki sporządzane w aptece to głównie preparaty pomocnicze, lecz każdego roku wzrasta ich udział w leczeniu. Receptura apteczna ma długą tradycję i może być źródłem prestiżu dla apteki. Pacjenci często cenią apteki oferujące usługi, które nie są dostępne w każdym punkcie sprzedaży leków.