Nowe ograniczenia zastosowania topirmatu w okresie ciąży

Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających topiramat lub topiramat w połączeniu z fenterminą, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przekazały informację o przeciwwskazaniach dotyczących stosowania tych substancji w okresie ciąży.

Topiramat jest lekiem przeciwpadaczkowym. Pod względem chemicznym to monocukier z podstawnikiem sulfaminianowym. Lek blokuje kanały sodowe zależne od napięcia błonowego, zwiększa aktywność kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), wykazuje antagonizm wobec receptora dla kwasu glutaminowego i wpływa na równowagę kwasowo-zasadową.

Wskazaniami do stosowania topiramatu są monoterapia lub leczenie uzupełniające częściowych lub wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych oraz leczenie uzupełniające drgawek związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Ponadto lek stosuje się w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia.

Niestety, wyniki badań wskazują, że topiramat może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie rozwoju płodu, jeśli jest stosowany w okresie ciąży. Najnowsze dane sugerują również potencjalnie zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych, w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualną i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. W związku z powyższymi informacjami wystosowano nowe przeciwwskazania obowiązujące w leczeniu padaczki dotyczące produktów zawierających topiramat. Są one przeciwwskazane:

• u kobiet w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego;
• u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej metody antykoncepcji; wyjątek dotyczy kobiet planujących ciążę, dla których nie ma odpowiedniej alternatywy terapeutycznej i które są w pełni poinformowane o ryzyku związanym z przyjmowaniem topiramatu w okresie ciąży;
• u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej metody antykoncepcji, gdy topiramat służy profilaktyce migreny lub gdy produkty złożone zawierające topiramat z fenterminą mają na celu leczenie nadwagi.

Źródło:
https://www.urpl.gov.pl/pl/topiramat-oraz-topiramat-w-po%C5%82%C4%85czeniu-z-fentermin%C4%85-nowe-ograniczenia-w-celu-zapobiegania-nara%C5%BCeniu-w, stan z dnia 4.11.2023.