Kontrole w aptekach: WIF cz. 2

Z uwagi na szczególny zakres podejmowanych czynności, apteki podlegają kontroli podmiotów wyspecjalizowanych w badaniu zgodności jej funkcjonowania z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 230 ze zm., zwana dalej: Prawo farmaceutyczne) oraz innymi przepisami regulującymi działalność apteczną i warunkami otrzymanego zezwolenia. Jednym z podmiotów posiadających szerokie uprawnienia kontrolne jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny (dalej: WIF).

Zawiadomienie o kontroli

Jak zostało wspomniane w pierwszej części artykułu, kontrole w aptekach mogą mieć charakter planowy – poprzedzone zawiadomieniem, albo doraźny – przeprowadzane bez zawiadomienia. W przypadku kontroli planowych czynności sprawdzające rozpoczynają się między 7. a 30. dniem od dnia doręczenia zawiadomienia, w którym WIF powinien wskazać ich zakres. Kontrole planowe dotyczą najczęściej całości działalności aptecznej, czas ich trwania może obejmować nawet kilka dni (w zależności od apteki) i są przeprowadzane średnio co 5 lat. Średni czas przeprowadzania kontroli może różnić się w zależności od województwa, przykładowo w województwie pomorskim, co do zasady, apteki są kontrolowane co 3 lata.

Kontrole doraźne, o czym była mowa, są przeprowadzane w przypadku podejrzenia zagrożenia zdrowia, życia, popełnienia czynu zabronionego czy niedopełnienia prawnego obowiązku. W przypadku kontroli doraźnych najczęściej podlega jeden obszar, wyszczególniony w zawiadomieniu wręczanym w chwili rozpoczęcia czynności kontrolnych. Przykładowo w okresie letnim WIF w ramach kontroli doraźnej może sprawdzać warunki przechowywania produktów leczniczych oraz ewentualne przekroczenia temperatur. Kontrola doraźna może zostać przeprowadzona w każdej chwili, niezależnie od terminu ostatniej czy kolejnej kontroli planowej.

Zakres kontroli

Jak zostało wspomniane, w celu zapewnienia zgodności prowadzenia aptek z obowiązującymi przepisami ustawodawca wyposażył WIF w szerokie uprawnienia kontrolne. Przedmiotem zainteresowania ze strony inspektorów jest weryfikacja właściwego przebiegu procesu sprawowania opieki farmaceutycznej, świadczenia usług farmaceutycznych, w tym m.in. obrotu produktami leczniczymi, oraz wykonywania zadań zawodowych. Do kompetencji WIF należy zatem zarówno sprawdzenie przestrzegania przez apteki obowiązujących przepisów, jak i warunków wydanego zezwolenia, rozumianego m.in. jako wykonywanie jedynie tych czynności, które ustawodawca zastrzegł do kompetencji apteki, oraz prowadzenie obrotu wyłącznie tymi produktami, które zostały dopuszczone przez ustawodawcę do obrotu aptecznego.

Co podlega kontroli?

W trakcie kontroli WIF weryfikuje całość działalności aptecznej, obejmującej zarówno czynności wykonywane w aptece, jak i warunki, w jakich są sprawowane.

Przedmiotem zainteresowania inspekcji jest dokumentacja potwierdzająca realizację obowiązków przez personel apteki oraz jej kierownika. Poprawność prowadzenia dokumentacji aptecznej obejmuje sprawdzenie jej zgodności z wymogami wskazanymi w przepisach, bieżące uzupełnianie oraz kompletność i rzetelność zawartych w niej danych. Kompletność dotyczy danych, których uzupełnienie należy do obowiązków apteki (np. wpisów w papierowej książce kontroli przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje), oraz danych w dokumentach przyjmowanych przez apteki (np. w zapotrzebowaniu na produkty lecznice od podmiotów leczniczych).

Ustawa Prawo farmaceutyczne szczegółowo wskazuje zakres zadań należących do kompetencji kierownika apteki. Zadania mają zróżnicowany charakter i obejmują m.in.:

⮕ zatrudnianie personelu fachowego,
⮕ zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur,
⮕ nadzór nad przyjmowaniem, wydawaniem, przechowywaniem i identyfikacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych czy sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych,
⮕ zatwierdzanie struktury organizacyjnej apteki w formie schematu organizacyjnego, opiniowanie pisemnych opisów stanowisk określających role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania,
⮕ prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych, monitowanie realizacji i dokumentowania szkoleń zatrudnionego personelu,
⮕ nadzór nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi, zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu produktów leczniczych,
weryfikowanie uprawnień dostawców, odbiorców, zleceniobiorców i zleceniodawców do wykonywanych czynności,
⮕ zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych,
⮕ dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki.

Przywołany zakres zadań kierownika apteki stanowi podstawę do weryfikacji przez WIF m.in. ewidencji zatrudnionego personelu, ewidencji szkoleń personelu, dokumentów z kontroli wewnętrznej kierownika, struktury organizacyjnej apteki oraz opisów stanowisk, dokumentacji w zakresie utylizacji produktów, ewidencji decyzji dotyczących wstrzymania bądź wycofania produktu z obrotu, ewidencji zapotrzebowań, ewidencji leków recepturowych, ewidencji recept farmaceutycznych czy też ewidencji dotyczącej obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi. Podstawową dokumentacją sprawdzaną podczas kontroli WIF są dokumenty dotyczące obrotu produktami leczniczymi, które zostaną omówione w dalszej części artykułu.

Poza dokumentami w trakcie kontroli sprawdzane są także warunki lokalowe oraz techniczne, w których prowadzona jest działalność apteczna. Obowiązujące przepisy szczegółowo wskazują, jakie wymogi powinien spełniać lokal apteki oraz jego poszczególne pomieszczenia. Dodatkowo ustawodawca precyzuje, co powinno zawierać podstawowe wyposażenie apteki oraz jakie wyposażenie powinna posiadać apteka, jeśli świadczy usługi dodatkowe, np. szczepienia. Z tego względu inspektorzy zwracają uwagę m.in. na rozkład pomieszczeń oraz zgodność ich przeznaczenia z oznaczeniem na projekcie technicznym. Należy bowiem pamiętać, że każda zmiana przeznaczenia pomieszczenia lub przebudowa wymaga poinformowania WIF oraz zaktualizowania projektów budowlanych. Przedmiotem zainteresowania inspektorów jest tym samym stan sanitarno-techniczny apteki, warunki panujące w aptece, w szczególności dotyczące bezpieczeństwa personelu, pacjentów oraz przechowywania asortymentu (np. temperatura w pomieszczeniach), wyposażenie w wymaganą literaturę (np. Farmakopeę Polską) oraz sprzęt i jego sprawność działania (potwierdzona aktualnymi badaniami).