Kontrole w aptekach: WIF cz. 2
Prawidłowy obrót produktami leczniczymi
Kontrola dokumentów aptecznych ma na celu m.in. sprawdzenie poprawności obrotu produktami leczniczymi oraz potwierdzenie sprawowania należytego nadzoru przez kierownika apteki. Z tego względu weryfikacji podlegają m.in. dokumenty zakupu oraz sprzedaży, ewidencje przychodu i rozchodu, dokumenty stanowiące podstawę wydania produktu (recepty i zapotrzebowania) oraz dokumenty potwierdzające utylizację. Ponieważ obrót produktami leczniczymi obejmuje także ich przechowywanie, przedmiotem zainteresowania WIF są rejestry i ewidencje potwierdzające zapewnienie warunków zgodnych ze wskazaniami producentów (np. przechowywanie w odpowiedniej temperaturze).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 154 ze zm.) szczegółowo wskazuje zakres podstawowej dokumentacji, jaką apteki są zobowiązane prowadzić i zalicza do niej m.in. dokumenty zakupu i sprzedaży, zgodnie z przepisami odrębnymi dotyczącymi opodatkowania, nabywania i zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, surowców farmaceutycznych oraz opakowań do sporządzanych leków, w których są informacje dotyczące każdej transakcji nabycia, zbycia, przechowywania lub przesunięć magazynowych, dokumenty dotyczące produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja o wstrzymaniu bądź wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego, dokumenty dotyczące nadwyżek i strat, określające przyczynę ich powstania, dokumenty potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz kontrolę warunków przechowywania surowców farmaceutycznych i pozostałych produktów w zakresie parametrów temperatury i wilgotności czy dokumentów dotyczących przekazanych do utylizacji przeterminowanych, zniszczonych lub z innych powodów nienadających się do użycia produktów.
Należy mieć na uwadze, że przepisy wykonawcze regulujące np. obrót konkretną grupą produktów leczniczych mogą zawierać szczegółowe wymogi dla dokumentacji ich przychodu i rozchodu. Przykładowo, z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 373 ze zm.) wynika obowiązek prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje (w formie papierowej bądź elektronicznej) oraz ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 w postaci comiesięcznych zestawień (w formie papierowej bądź elektronicznej). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych wskazuje natomiast na obowiązek prowadzenia m.in. ewidencji zapotrzebowań czy ewidencji recept farmaceutycznych, uszczegóławiając jednocześnie ich zakres oraz dopuszczalną formę.
W trakcie weryfikacji poprawności obrotu produktami leczniczymi w pierwszej kolejności, o czym była mowa, sprawdzeniu przez WIF podlega dokumentacja potwierdzająca ich przychód, rozchód czy przechowywanie. Należy jednak mieć na uwadze, że przepisy mogą nakładać na apteki dodatkowe obowiązki dotyczące np. wydawania określonej grupy produktów, których wykonanie należy wykazać w trakcie kontroli.
W trakcie kontroli weryfikowane jest m.in. raportowanie wymaganych danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), informowanie GIF o braku dostępności produktu leczniczego zagrożonego brakiem dostępności na terytorium RP czy weryfikowanie alertów i zgłaszanie błędów do Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL).
Przykładowo, art. 71a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne nakłada ograniczenia dotyczące wydawania produktów zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym. Zgodnie z przywołanym przepisem, wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych powyższych produktów leczniczych, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza. Mimo że ustawodawca nie zobowiązuje aptek i punktów aptecznych do prowadzenia oddzielnej ewidencji rozchodu produktów zawierających w swoim składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, kontroli WIF podlega przestrzeganie zakazu wydawania produktów psychoaktywnych w ilości przekraczającej dopuszczalny limit określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r., poz. 2189 ze zm.).
Podobnie wygląda to w przypadku wynikającego z art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne zakazu dystrybucji produktów leczniczych do określonych podmiotów. Apteki mają obowiązek prowadzenia dokumentacji rozchodu produktów leczniczych, jednak obowiązujące przepisy nie wymagają dodatkowej ewidencji potwierdzającej weryfikację uprawnień podmiotu do nabycia produktu leczniczego. Jednakże, tak jak w przypadku obrotu produktami psychoaktywnymi, w trakcie kontroli WIF na podstawie wystawionych faktur sprzedaży sprawdzi, czy omawiany zakaz jest przestrzegany i czy apteka nie wydaje produktów leczniczych podmiotom do tego nieuprawnionym.
Prawidłowy obrót produktami leczniczymi obejmuje także obowiązki sprawozdawcze względem inspekcji farmaceutycznej. Z tego względu w trakcie kontroli weryfikowane jest m.in. raportowanie wymaganych danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), informowanie GIF o braku dostępności produktu leczniczego zagrożonego brakiem dostępności na terytorium RP czy weryfikowanie alertów i zgłaszanie błędów do Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL).
Podsumowanie
Kontrole aptek prowadzone przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych służą zapewnieniu zgodności obrotu produktami leczniczymi z obowiązującymi przepisami. Podejmowane przez WIF czynności oraz weryfikowana dokumentacja mają na celu sprawdzenie, czy prowadzona na podstawie uzyskanego zezwolenia działalność spełnia wymogi nie tylko w zakresie legalności, lecz także bezpieczeństwa. Apteki, jako jeden z podstawowych podmiotów w obszarze ochrony zdrowia, powinny bowiem gwarantować najwyższą jakość świadczonych przez siebie usług, czego potwierdzenie w założeniu mają stanowić wyniki przeprowadzonych kontroli.
