Darwadstrocel wycofany z obrotu w Unii Europejskiej

Darwadstrocel to allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste, przeznaczone do leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z łagodną lub nieaktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

Lek stosuje się w sytuacjach, gdy co najmniej jedna terapia konwencjonalna lub biologiczna okazała się nieskuteczna w leczeniu przetoki.

Jak podał podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz URPLWMiPB decyzję dotyczącą wycofania produktu podjęto na podstawie wyników badania ADMIRE-CD II, które nie wykazało klinicznych korzyści stosowania leku. W badaniu nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego (łączna remisja w 24. tygodniu) ani żadnego z drugorzędowych punktów końcowych. Profil bezpieczeństwa produktu pozostał zgodny z wcześniejszymi badaniami, bez nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Brak udowodnionych korzyści klinicznych przeważył nad potencjalnym ryzykiem związanym z jego stosowaniem, co doprowadziło do decyzji o wycofaniu.

Źródło:
https://www.gov.pl/web/urpl/alofisel-darwadstrocel-5-milionow-komorekml-dyspersja-do-wstrzykiwan-wycofanie-produktu-z-obrotu-w-ue-ze-wzgledu-na-nie-wykazanie-korzysci-klinicznych-uzasadniajacych-jego-dalsze-stosowanie, stan z dnia 6.01.2025.