Czy to koniec E171 w sklepach i aptekach?

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia 2022/63 do dnia 7 sierpnia 2022 r. żywność wyprodukowana zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 lutego 2022 r. może być nadal wprowadzana do obrotu. Po 7 sierpnia 2022 r. może pozostać na rynku do swojej daty minimalnej trwałości lub swojego terminu przydatności do spożycia. Zgodne z definicją art. 3 pkt 8 Rozporządzenia (WE) 178/2002 wprowadzanie na rynek oznacza posiadanie żywności lub pasz w celu sprzedaży, w tym oferowanie do sprzedaży lub jakąkolwiek inną formę przekazania, nawet nieodpłatnie lub nie, a także sprzedaż, dystrybucję i inne formy przekazania.

Rozporządzeniem 2022/63 Komisja wprowadziła zakaz stosowania E171 w żywności. Zatem wyjątkiem od tej zasady są produkty lecznicze. W swoich wnioskach dotyczących E171 EMA wskazała, że ditlenek tytanu ma wiele funkcji, m.in. jako barwnik i środek zmętniający, często występuje w wielu podstawowych produktach leczniczych w postaci stałej i półstałej postaci farmaceutycznej podawanej drogą doustną. Stąd zdaniem EMA z technicznego punktu widzenia powinna istnieć możliwość znalezienia substancji alternatywnych, aby zastąpić powłoki zawierające E171. W ocenie EMA na obecnym etapie jego wykonalność nie jest jednak potwierdzona, ponieważ zastąpienie E171 miałoby negatywny wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych. Potrzebna jest staranna ocena substancji alternatywnych, zwłaszcza w celu zapewnienia ich zgodności z różnymi składnikami poszczególnych produktów farmaceutycznych. Zastąpienie E171 w dopuszczonych produktach leczniczych wymagałoby indywidualnego przeglądu i oceny, co mogłoby wymagać przeprowadzenia badań biorównoważności. Na obecnym etapie nie określono dokładnych ram czasowych okresu przejściowego na zastąpienie E171 stosowanego w produktach leczniczych, ponieważ czas potrzebny na zmianę składu każdego poszczególnego produktu może zająć kilka lat, w zależności od złożoności tej zmiany i wymaganych badań. Biorąc pod uwagę skalę stosowania tej substancji i ilość produktów, a także uwzględniając globalne łańcuchy dostaw, EMA podkreśliła, że wymóg zastąpienia E171 mógłby spowodować znaczne niedobory leków na rynku unijnym. Z tego właśnie powodu nie zdecydowano na zakazanie stosowania E171 w produktach leczniczych, co nie oznacza, że nie stanie się to w przyszłości.

Zatem odpowiadając na pytanie, czy to koniec dwutlenku tytanu na półkach w sklepach i w aptekach: nie, to nie koniec dwutlenku tytanu w aptekach, bo żywność, w tym suplementy diety z TiO2 wprowadzone do obrotu przed 7 sierpnia 20222 r. mogą pozostać na rynku/w obrocie do swojej daty minimalnej trwałości lub swojego terminu przydatności do spożycia; a zakaz stosowania i wprowadzania do obrotu produktów leczniczych z TiO2 zasadniczo nie obowiązuje.