Czy zagraniczne farmakopee mogą się przydać w polskiej aptece?

W poprzednim numerze magazynu „Recepta.pl” staraliśmy się przekonać Czytelników do spojrzenia na Farmakopeę Polską jako źródło znakomitych przepisów na leki apteczne. Ale przecież, zgodnie z prawem farmaceutycznym, ich receptury mogą pochodzić również z innych farmakopei „uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej”!

Przypomnijmy, że „lekiem aptecznym” polskie prawo farmaceutyczne nazywa produkt leczniczy „sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece”. A zatem farmaceuta może sporządzić lek recepturowy, a następnie rekomendować i ekspediować go pacjentowi bez potrzeby okazywania recepty lekarskiej.

Ustawa Prawo farmaceutyczne wyraźnie zastrzega, że źródłem receptur leków aptecznych może być nie tylko Farmakopea Polska, ale także inne farmakopee, „uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej”. I dziś właśnie temat ten rozwiniemy.

Oczywiście wszystkie kraje należące do UE przyjęły jako obowiązującą Farmakopeę Europejską. Część z nich w ogóle zaprzestała w związku z tym publikowania własnych, część zaś ogłasza swe farmakopee, są one jednak najczęściej wyłącznie tłumaczeniem Farmakopei Europejskiej na języki narodowe.
Interesujących nas receptur farmakopealnych nie przekazują: Pharmacopoea Hungarica (Magyar Gyógyszerkönyv – Farmakopea Węgierska), Hrvatska farmakopeja (Farmakopea Chorwacka), Real Farmacopea Española (Farmakopea Hiszpańska), Farmacopeia Portuguesa (Farmakopea Portugalska) oraz Ελληνική Φαρμακοποιία (Farmakopea Grecka).

Na szczęście część państw członkowskich UE wprowadziła do swych farmakopei działy narodowe ze sprawdzonymi, szczególnie cennymi recepturami. I taka właśnie jest nie tylko Farmakopea Polska, ale także Český lékopis, czyli Farmakopea Czeska. Są również państwa, które działy narodowe wyodrębniły jako całkowicie niezależne wydawnictwa: La Pharmacopée française (Farmakopea Francuska), Österreichisches Arzneibuch (Farmakopea Austriacka), Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (Farmakopea Włoska) oraz Deutschen Arzneibuch (Farmakopea Niemiecka).

Zmienne farmakopee, stałe receptury?

Poniżej przedstawiamy wybrane propozycje receptur z kilku europejskich farmakopei, które mogą zostać sporządzone jako leki apteczne. W polskiej aptece! Z formalnego punktu widzenia istotna jest sama receptura oraz jej pochodzenie i te informacje muszą zostać odnotowane w aptecznej dokumentacji. Zwróćmy jednak uwagę, że farmakopee to wydawnictwa cykliczne, podlegające zmianom. Zaprezentowane receptury są więc aktualne w chwili obecnej. Jak zatem Czytelnik niniejszego artykułu może w przyszłości potwierdzać ich aktualność? W przypadku Farmakopei Francuskiej nie jest to problemem – jako jedyna jest bowiem dostępna bezpłatnie, on-line (https://ansm.sante.fr/pharmacopee/formulaire-national). Farmakopea Włoska od kilkunastu już lat nie uległa zmianom w zakresie rozdziału Preparazioni farmaceutiche specifiche, natomiast do Farmakopei Czeskiej publikowany jest on-line wstęp, w którym opisywane są wprowadzone zmiany (wraz z informacjami o ewentualnym usunięciu konkretnych monografii). Natomiast w przypadku wznawianych co roku farmakopei: niemieckiej (w lecie) i austriackiej (pod koniec roku kalendarzowego), z których cytujemy poniżej dwie bardzo cenne receptury, żadnej możliwości potwierdzenia aktualności receptur niestety nie ma – konieczny jest po prostu ich zakup (przy czym ceny są zaskakująco niskie). Zauważmy jednak, że jest bardzo wątpliwe, aby tradycyjne i od wielu lat niezmienne składy zostały zmodyfikowane.

Weiche Zinkpaste – niemiecki klasyk

Zaczynamy od Farmakopei Niemieckiej. Jak pamiętamy, w poprzednim numerze „Recepta.pl” przytoczyliśmy recepturę Lanolin. Dzisiaj czas na jeden z najbardziej znanych leków recepturowych zza naszej zachodniej granicy. To Weiche Zinkpaste (Zinci pasta mollis), „robiony” klasyk na pieluszkowe zapalenie skóry:

• Zinkoxid (cynku tlenek) 30 Teile (części)
• Dickflüssiges Paraffin (parafina ciekła) 40 Teile (części)
• Weißes Vaselin (wazelina biała)
• 20 Teile (części)
• Gebleichtes Wachs (wosk biały)
• 10 Teile (części)

Receptura ta od razu wpada w oko: bardzo wysokie (wyższe od leków „gotowych”) stężenie ściągającego tlenku cynku, przeciwzapalny i regenerujący wosk biały i do tego jeszcze parafina o działaniu ochronnym. Wszystko to składa się na znakomity produkt – podkreślmy te słowa! – leczniczy, o niezwykle delikatnej konsystencji, niesprawiający bólu przy nakładaniu na skórę, co w przypadku najmłodszych pacjentów jest niezwykle ważne.

Napiszmy również kilka słów dotyczących wykonania. Otóż Farmakopea Niemiecka rekomenduje zmieszanie tlenku cynku z parafiną ciekłą (aż do uzyskania jednorodnej masy) i następnie dopiero ogrzewanie na łaźni wodnej z pozostałymi składnikami do całkowitego stopienia, wreszcie mieszanie aż do ostygnięcia. Lek należy przechowywać, chroniąc od światła. Koszt stugramowej porcji Weiche Zinkpaste to około 40 zł, oczywiście o ile zastosujemy surowce farmaceutyczne z największych fasunków.

Francuskie, austriackie i czeskie – „tańsze odpowiedniki”

Choć wydaje się to nieprawdopodobne, leki apteczne mogą konkurować ceną. Znakomite przykłady to pasta i maść cynkowa, dostępne jako leki „gotowe”. Gdybyśmy chcieli wykonać maść z tlenkiem cynku wedle receptury Farmakopei Polskiej XIII (dalej: FP XIII), musiałaby ona kosztować około 30 zł za porcję stugramową. Wiąże się to z wysoką ceną podłoża – wazeliny hydrofilowej. Ale mamy przecież w Farmakopei Francuskiej recepturę Pommade à l’oxyde de zinc. To również maść cynkowa, także o 10-procentowej zawartości tlenku cynku, ale trzykrotnie tańsza od receptury polskiej!

• Zinc (oxyde de) (cynku tlenek) 10,00
• Paraffine liquide (parafina ciekła) 10,00
• Vaseline blanche (wazelina biała) 80,00

Oczywiście cena spadła dzięki zmianie podłoża na wazelinę białą, tańszą od wazeliny hydrofilowej. Zwróćmy również uwagę, że francuska maść cynkowa jest znacznie bardziej „miękka” od polskiej, tak dzięki sporządzeniu na wazelinie białej, jak i dodatkowi parafiny ciekłej. Nie dziwimy się zatem, że jest ona stosowana we Francji w przypadku pieluszkowego zapalenia skóry, choć równie dobrze (jako bardzo ekonomiczną) można ją zalecić w przypadku zmian trądzikowych na dużych powierzchniach klatki piersiowej i pleców.

A zatem lek apteczny sporządzony na podstawie zagranicznej receptury może być tańszy od leku „gotowego” produkowanego zgodnie z recepturą FP XIII. Francuska Pommade à l’oxyde de zinc nie jest jednak przykładem najbardziej jaskrawym. Oczywiście możemy jako lek apteczny wykonać także pastę cynkową wg FP XIII, jednak koszt stugramowej porcji wyniósłby ponad 200 zł. To oczywiście niedorzeczne. Tak duża cena leku „robionego” związana jest z bardzo wysoką ceną surowca farmaceutycznego – skrobi pszenicznej. Niestety skrobię pszeniczną zawierają też pasty cynkowe ujęte w Farmakopei Czeskiej (Zinková pasta), Farmakopei Francuskiej (Pâte à l’oxyde de zinc) oraz Farmakopei Niemieckiej (Zinkpaste). Wyjątkiem jest Zinkpaste (Pasta Zinci) z Farmakopei Austriackiej:

• Zinkoxid (cynku tlenek) 25 g
• Talkum (talk) 25 g
• Gelbes Vaselin (wazelina żółta) 50 g

Zamiana skrobi pszenicznej na talk pociąga za sobą ponad dwudziestokrotny spadek ceny, dzięki czemu stugramowa porcja leku aptecznego kosztuje zaledwie 8 zł, oczywiście pod warunkiem zastosowania surowców z największych fasunków. Ale to nie wszystko – dzięki talkowi pasta ta znacznie lepiej się rozsmarowuje, a równocześnie ściślej przylega do skóry, nawet w pachwinach i miejscach intensywnie się pocących (np. zgięcia i fałdy skórne). Zinkpaste utrzymuje się także na skórze pocieranej przez odzież. Zgodnie z rekomendacją farmakopealną lek należy przechowywać w dobrze zamkniętym pojemniku i chronić od światła.

Jeszcze ciekawszą recepturę na przystępną cenowo pastę cynkową podaje Farmakopea Czeska. Czesi skrobię pszeniczną zamienili po prostu na tlenek cynku, dzięki czemu otrzymali lek Zinková pasta 50% (Zinci oxidii pasta 50%) o rekordowym w skali europejskiej stężeniu. Co ciekawe, pasta ta ma stosunkowo miękką konsystencję, a to dzięki zawartości równych (po 25%) ilości parafiny ciekłej i wazeliny żółtej. Cena – ok. 10 zł za stugramową porcję – znowu zatem konkurencyjna wobec leków „gotowych”. Potencjalne zastosowania to np. ropiejące, bolesne zmiany trądzikowe.

Włoska receptura na łojotokowe zapalenie skóry

Oczywiście ktoś mógłby powiedzieć, że te zagraniczne receptury to wciąż tylko maści i pasty cynkowe… Poszukajmy zatem leków oryginalnych, o bardzo ciekawych wskazaniach terapeutycznych. Oto maść Zolfo e acido salicilico unguento (syn. Solfo-salicilico unguento), pochodząca z Farmakopei Włoskiej:

• Zolfo per uso esterno (siarka) 16 g
• Acido salicilico (kwas salicylowy) 4 g
• Paraffina liquida (parafina ciekła) 10 g
• Vaselina bianca (wazelina biała) q.b. a (ad) 100 g

Jest to jedna z najpopularniejszych włoskich receptur, której przypisano bardzo dużą liczbę wskazań. Stosowana jest w stanach zapalnych skóry, w trądziku różowatym i krostkowym, łuszczycy, łupieżu, przede wszystkim jednak – w łojotokowym zapaleniu skóry, dzięki czemu stanowi propozycję konkurencyjną wobec dostępnych OTC 0,5% półstałych postaci leku z hydrokortyzonem. Lek należy przechowywać w dobrze zamkniętym pojemniku, chroniąc od wysokiej temperatury.

Leki apteczne: profilaktyka grzybic skóry

Zolfo e acido salicilico unguento polecana jest również we Włoszech w grzybicach skóry, nie tylko leczniczo, lecz także profilaktycznie u osób korzystających np. z basenów. Nie dziwmy się jednak: wszak działanie siarki utrzymuje się w warstwie rogowej naskórka bardzo długo. Profilaktycznie zastosować można również recepturę z Farmakopei Francuskiej: Pommade cupro-zincique. To słynna w całej Europie Pommade de Dalibour w modyfikacji sans camphre, czyli bez dodatku kamfory:

• Cuivre (sulfate de) pentahydraté (miedzi siarczan pięciowodny) 0,10 g
• Zinc (sulfate de) heptahydraté (cynku siarczan siedmiowodny) 0,35 g
• Zinc (oxyde de) (cynku tlenek) 10,00 g
• Eau purifiée (woda) 10,00 g
• Graisse de laine (lanolina) 20,00 g
• Vaseline blanche (wazelina biała) 59,55 g

Skład Pommade cupro-zincique sprzyja profilaktyce grzybic nawracających w pachwinach, fałdach i zgięciach skórnych i oczywiście pomiędzy palcami nóg. We Francji maść ta stosowana jest również jako podłoże do leków, np. z ekonazolem. Wykonując Pommade cupro-zincique, należy pamiętać, aby najpierw sporządzić roztwór siarczanu miedzi pięciowodnego i siarczanu cynku siedmiowodnego, który wprowadza się następnie do ochłodzonego podłoża, składającego się z wazeliny białej i lanoliny (stopionych w temperaturze nie wyższej niż 60°C) oraz połączonego z nimi tlenku cynku.