Kierownik apteki ogólnodostępnej – co zmieniła Ustawa o zawodzie farmaceuty?

16 kwietnia 2021 roku weszła w życie długo oczekiwana Ustawa o zawodzie farmaceuty (UZF). Wśród licznych regulacji dotyczących statusu prawnego farmaceutów niniejszą ustawą znowelizowano również przepisy zawarte w innych aktach prawnych, w tym między innymi w ustawie Prawo farmaceutyczne (PF). Jedna ze zmian obejmuje również art. 88 PF dotyczący funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej. W ramach znowelizowanego przepisu wprowadzonych zostało kilka istotnych zmian, obejmujących zwłaszcza zakres obowiązków kierowników, z kolei inne regulacje uległy swoistemu uporządkowaniu. W ramach tego artykułu postaram się przybliżyć czytelnikom wskazane zmiany.

Rękojmia należytego prowadzenia apteki

Art. 88, w brzmieniu przed zmianą z 16 kwietnia tego roku, wskazywał, że kierownikiem apteki ogólnodostępnej może być farmaceuta. Nadto farmaceuta ten mógł kierować tylko jedną apteką. Ta zasada została utrzymana w ramach wyżej wymienionego artykułu w nowym brzmieniu, przy czym ustawodawca doprecyzował niniejszy przepis, określając, że farmaceuta może być kierownikiem tylko jednej apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej lub apteki szpitalnej. Jednocześnie, zgodnie z dodanym ust. 1a, farmaceuta nie może łączyć funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej lub apteki szpitalnej z funkcją:

• Osoby Kompetentnej – odpowiedzialnej za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej (wyjątku szpitalnego) została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy;
• Osoby Odpowiedzialnej – kierownika hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych odpowiedzialnego za prowadzenie hurtowni zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
• Osoby Wykwalifikowanej – odpowiedzialnej za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.

Należy jednakże podkreślić, że prawodawca przewidział wyjątek od tej zasady, zawarty w ust. 1c, zgodnie z którym farmaceuta może być równocześnie kierownikiem apteki i działu farmacji szpitalnej albo dwóch działów farmacji szpitalnej. Warunkiem dopuszczenia takiej sytuacji jest uprzednie uzyskanie wydanej w drodze decyzji zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który uwzględni wymiar zatrudnienia farmaceuty w tych jednostkach, zakres wykonywanych usług farmaceutycznych oraz godziny czynności każdej z nich. W przypadku podmiotów nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej opisane czynności podejmuje Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego.

Jednocześnie niezwykle ważna zmiana objęła regulację dotyczącą warunków, jakie musi spełnić farmaceuta, aby objąć funkcję kierownika apteki ogólnodostępnej. Ustawodawca doprecyzował w art. 88 ust. 2 PF, że kierownikiem może być farmaceuta, który:

• posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy;
• wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;
• wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty;
• daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.

O ile pierwsze trzy przesłanki są czytelne i zasadniczo nie powinny budzić wątpliwości, o tyle ostatnia z nich, czyli rękojmia należytego prowadzenia apteki, nie jest już tak oczywista, a z pewnością ma ona znaczenie kluczowe z racji jej wyraźnego wyróżnienia przez prawodawcę w ramach przepisu. Jak zatem należy rozumieć powyższe pojęcie? Ustawodawca nie daje tutaj żadnej wyraźnej wskazówki, albowiem termin ten nie został zdefiniowany ani w ustawie Prawo farmaceutyczne, ani tym bardziej w Ustawie o zawodzie farmaceuty, co może być nieco zaskakujące. W powszechnym ujęciu pojęcie rękojmi odnosi się chociażby do kwestii odpowiedzialności. W przypadku zawodów zaufania publicznego, a za taki uważany jest zawód farmaceuty, odniesienie do kwestii odpowiedzialności np. karnej czy dyscyplinarnej wydaje się oczywiste. Niemniej teza, jakoby elementem należytej rękojmi prowadzenia apteki był fakt, że farmaceuta nie ponosił do tej pory odpowiedzialności chociażby karnej czy dyscyplinarnej, w tym wypadku wydaje się zbytnim uproszczeniem. Wskazuje na to przede wszystkim sama budowa przepisu zawartego w art. 88 ust. 2 PF. Należy zwrócić uwagę, że ustawodawca w sposób wyraźny podzielił warunki pełnienia funkcji kierownika na cztery niezależne od siebie przesłanki. Przesłanka stażu pracy jest jasna. Farmaceuta musi posiadać odpowiedni staż, aby zostać kierownikiem. Z kolei to właśnie niespełnienie przesłanek ustawicznego rozwoju zawodowego i wypełniania obowiązków członka samorządu może decydować o ewentualnej odpowiedzialności dyscyplinarnej farmaceuty. Wydaje się zatem, że wprowadzając całkowicie odrębną przesłankę rękojmi, ustawodawca chciał ustanowić odrębny warunek pełnienia funkcji kierownika o bardziej ogólnym charakterze. W tym zakresie należy również posiłkować się dostępnym orzecznictwem sądowym. Jak wyjaśnia WSA w Warszawie, w wyroku z dnia 30 stycznia 2018 roku (sygn. akt VI SA/Wa 2053/17) pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć jako całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu składającą się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie rękojmi to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym. Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych. Z drugiej strony jednak „nie można przyjąć, że rękojmia (w ogóle) nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu”. Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu. Podsumowując: biorąc pod uwagę powyższe stanowisko WSA, można stwierdzić, że na pojęcie należytej rękojmi składa się zespół czynników i okoliczności, które można umownie podzielić na faktyczne (wiedza, kwalifikacje itd.) oraz osobowościowe (sposób postępowania, zasady moralne i etyczne itp.).