Produkt leczniczy z kwasem obetylochlowym wycofany z obrotu

Na podstawie wyników badania klinicznego fazy III (747-302, COBALT), któremu poddano produkt leczniczy zawierający kwas obetylocholowy, podjęto decyzję o cofnięciu pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu.

Kwas obetycholowy został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w grudniu 2016 r. ze wskazaniem do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA), z niedostateczną odpowiedzią na UDCA lub w monoterapii u dorosłych z nietolerancją UDCA. Wyniki badania klinicznego nie potwierdziły korzyści klinicznych stosowania tego produktu leczniczego. W związku z tym zalecono cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

Źródło:
https://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/DHPC%20OCALIVA%2031.07.2024.pdf, stan z dnia 23.09.2024.