Umiarkowane i ciężkie uderzenia gorąca spowodowane menopauzą – nowy lek zatwierdzony przez FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) zatwierdziła nowy lek – fezolinetant – do leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych lub uderzeń gorąca spowodowanych menopauzą.

Fezolinetant jest pierwszym antagonistą receptora neurokininy 3 (NK3) uznanym w terapii wymienionych zaburzeń. Działa poprzez wiązanie i blokowanie aktywności receptora NK3, który odgrywa rolę w regulacji temperatury ciała przez mózg.

Skuteczność leku wykazano w każdej z 12-tygodniowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i podwójnie ślepych częściach dwóch badań klinicznych fazy 3. W obu próbach po pierwszych 12 tygodniach kobiety otrzymujące placebo zostały następnie ponownie losowo przydzielone do grupy stosującej lek na 40-tygodniowe przedłużenie badania w celu oceny bezpieczeństwa. Każde badanie trwało łącznie 52 tygodnie. Średni wiek uczestniczek wynosił 54 lata.

Źródło:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-drug-treat-moderate-severe-hot-flashes-caused-menopause, stan z dnia 3.07.2023.