EMA: wytyczne przeciwdziałania brakom leków

Europejska Agencja Leków przygotowała dla producentów, hurtowni i aptek wytyczne, które mają być wskazówką, jak postępować, aby zapewnić pacjentom dostęp do produktów leczniczych. W wytycznych EMA opisuje obowiązki, jakie ciążą na poszczególnych interesariuszach oraz ich rolę w zapewnieniu pacjentom dostaw leków.

Zgodnie z zapisami dokumentu producenci powinni m.in. możliwie wcześnie informować właściwe organy o potencjalnych i rzeczywistych brakach związanych z dostępnością substancji czynnych czy gotowych produktów leczniczych. Mają również szczegółowo wyjaśniać, co jest powodem pojawiających się zakłóceń w dostępności.

Europejski organ kontrolny oczekuje także przygotowania planów zapobiegania niedoborom i aktywnych działań na rzecz zarządzania brakami, w tym związanych z optymalizacja systemów jakości. Ważnym elementem – po stronie wytwórców leków – ma być praca nad zwiększeniem stabilności międzynarodowych dostaw, w szczególności w kontekście API. EMA apeluje także do wszystkich uczestników rynku produkcji i dystrybucji farmaceutycznej o terminową komunikację i promowanie sprawiedliwej dystrybucji leków, której nadrzędnym celem jest zaspokajanie potrzeb pacjentów.