Doustne leczenie umiarkowanej do ciężkiej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zatwierdziła upadacitinib dla dorosłych z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (umiarkowaną do ciężkiej), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź bądź nietolerancję na jeden lub więcej blokerów czynnika martwicy nowotworu (TNF).

Upadacitinib (preparat Rinvoq) jest pierwszym zatwierdzonym produktem doustnym dostępnym w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci powinni rozpocząć terapię od dawki 45 mg leku raz na dobę przez 12 tygodni. Po okresie 12 tygodni zalecana dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę. U pacjentów z oporną na leczenie, ciężką lub zaawansowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna można rozważyć dawkę podtrzymującą 30 mg raz na dobę.
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu oceniono w dwóch randomizowanych badaniach indukcyjnych z udziałem 857 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna: CD-1 (NCT03345836) i CD-2 (NCT03345849). Pacjentów przydzielono losowo – w stosunku 2:1 – do grup otrzymujących 45 mg leku lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni. W 12. tygodniu większy odsetek pacjentów leczonych produktem Rinvoq w dawce 45 mg w porównaniu z placebo osiągnął remisję kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). Większy odsetek pacjentów leczonych upadacitinibem wykazał także poprawę stanu zapalnego jelit, co oceniono za pomocą kolonoskopii.

Źródło:
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-oral-treatment-moderately-severely-active-crohns-disease, stan z dnia 19.05.2023.