Leczenie objawów pobudzenia związanych z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera – pierwszy lek zatwierdzony przez FDA

W maju 2023 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) ogłosiła dodatkowe zatwierdzenie brekspiprazolu w postaci doustnej do leczenia pobudzenia związanego z otępieniem w chorobie Alzheimera. Jest to pierwsza opcja leczenia zatwierdzona przez FDA dla tego wskazania.

Skuteczność brekspiprazolu w tym zakresie określono w dwóch 12-tygodniowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach z ustaloną dawką, kontrolowanych placebo. W 12. tygodniu badania u pacjentów, którzy otrzymali 2 mg lub 3 mg leku, wykazano statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w całkowitej punktacji testu CMAI (The Cohen-Mansfield Agitation Inventory) w porównaniu z pacjentami z grupy placebo.

Źródło:
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-oral-treatment-moderately-severely-active-crohns-disease, stan z dnia 19.05.2023.