Postępowanie z przeterminowanymi środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi

Obowiązujące przepisy szczegółowo regulują zasady postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, którym upłynął termin ważności.

Zasady ogólne

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, apteka powinna poinformować pisemnie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) o konieczności zutylizowania przeterminowanych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1. Zawiadomienie może zostać wniesione do WIF w formie elektronicznej, np. przez platformę ePUAP.

W zawiadomieniu należy wskazać:

a) nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1,
b) nazwę handlową (lub międzynarodową dla produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1),
c) ilość,
d) numer serii,
e) datę ważności,
f) dawkę (dla produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1).

Zabezpieczenie przeterminowanych produktów

Po otrzymaniu zgłoszenia WIF w uzgodnionym terminie dokona tzw. zabezpieczenia przeterminowanych środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1. Do tego czasu apteka jest zobowiązana do przechowywania powyższych produktów w sposób uniemożliwiający ich niewłaściwe użycie. Czynności zabezpieczające polegają na weryfikacji przez WIF zgodności nazw, ilości, numerów serii, dat ważności i dawek podanych przez aptekę w zawiadomieniu z danymi znajdującymi się na opakowaniach produktów przekazywanych do utylizacji. W trakcie czynności zabezpieczających WIF sprawdza także poprawność danych dotyczących przychodu i rozchodu powyższych produktów w papierowej bądź elektronicznej książce ewidencji.

Przywołane rozporządzenie wskazuje, że prawidłowe przechowywanie przeterminowanych środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 polega na ich umieszczeniu w szczelnie zamkniętych pojemnikach zbiorczych oklejonych banderolą z napisem „do zniszczenia”. W przypadku, gdy apteka nie ma możliwości umieszczenia produktów w zamkniętych pojemnikach zbiorczych, dopuszczalne jest zastosowanie innego systemu przechowywania, pozwalającego na jednoznaczną identyfikację środków przeznaczonych do zniszczenia oraz zabezpieczającego przed ich niewłaściwym użyciem. Do czasu wizyty WIF zamknięte i opisane pojemniki apteka powinna przechowywać w wydzielonym pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, a jeśli nie ma takiego pomieszczenia – w zamykanej metalowej szafie lub w sejfie w pomieszczeniu magazynowym.

Należy pamiętać, że do czasu zabezpieczenia przeterminowanych środków odurzających substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 przez WIF nie należy zdejmować tych produktów ze stanu magazynowego. Wygenerowanie protokołu leków przeterminowanych, a tym samym wykazanie w książce ewidencji ich rozchodu w związku z planowaną utylizacją, jest dopuszczalne wyłącznie po zakończeniu przez WIF czynności zabezpieczających.

Utylizacja przeterminowanych produktów

Z przeprowadzonych czynności zabezpieczających WIF sporządza protokół, w którym wskazuje termin przekazania przeterminowanych produktów leczniczych do unieszkodliwienia. Do wyznaczonego dnia apteka jest zobowiązana do zniszczenia produktów za pośrednictwem firmy utylizującej oraz przesłania do WIF dokumentacji z powyższych czynności. Należy mieć na uwadze, że utylizacja może zostać przeprowadzona wyłącznie przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów. Jak zostało wspomniane, potwierdzeniem zniszczenia przeterminowanych środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 jest protokół zniszczenia, który apteka powinna niezwłocznie przekazać do WIF.

Apteki powinny mieć na uwadze ustawowy termin przeprowadzenia utylizacji. Zgodnie z przepisami ustawy o odpadach przeterminowane środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory kategorii 1 mogą być przechowywane nie dłużej niż trzy lata, co oznacza, że powinny być zgłaszane do zabezpieczenia przez WIF i utylizowane nie rzadziej niż co trzy lata.

Podsumowanie

Prawidłowy obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 wymaga przestrzegania przez apteki przepisów dotyczących postępowania z powyższymi produktami, którym upłynął termin ważności. W szczególności apteki powinny mieć na uwadze obowiązki dotyczące przekazywania do WIF dokumentacji potwierdzającej przeprowadzenie utylizacji przez podmiot uprawniony czy zakaz zdejmowania produktów ze stanu magazynowego przed ich zabezpieczeniem przez inspekcję. Przestrzeganie przez apteki przepisów w powyższym zakresie podlega weryfikacji przez WIF w trakcie kontroli.

Podstawa prawna:

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1.
3. Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach.