Kierownik apteki ogólnodostępnej – co zmieniła Ustawa o zawodzie farmaceuty?

Zmiana kierownika

W treści art. 88 PF ustawodawca uregulował również procedurę dotyczącą zmiany kierownika apteki ogólnodostępnej. Zgodnie z przyjętym rozwiązaniem zmiana kierownika apteki wymaga złożenia przez podmiot prowadzący aptekę wniosku do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Wniosek winien zostać złożony nie później niż 30 dni przed planowaną zmianą, a jeżeli zmiana kierownika jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu – niezwłocznie po zaistnieniu tego zdarzenia. Składany wniosek powinien zawierać:

• datę planowanej zmiany kierownika apteki;
• adres apteki;
• nazwę apteki, jeżeli dotyczy;
• dane kandydata na kierownika apteki, obejmujące imię i nazwisko farmaceuty, jego identyfikator jako pracownika medycznego oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust. 2 PF,
• dane osoby, która zakończyła pełnienie funkcji kierownika apteki;
• informację o przyczynie zmiany kierownika apteki.

Zgodnie z przyjętym rozwiązaniem wniosek może zostać załatwiony przez WIF milcząco. Innymi słowy, wnioskodawca nie powinien oczekiwać na jakikolwiek dokument, w którym organ wyrazi swoją akceptację dla zmiany. Możliwy jest jednak scenariusz odwrotny, a mianowicie WIF może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw, w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, ale tylko w przypadku, w którym osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki nie spełnia opisywanych wcześniej warunków z art. 88 ust. 2 PF.

Nowy kierownik może objąć swoją funkcję z dniem złożenia wniosku, w przypadku, w którym zmiana spowodowana jest zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu. Jednocześnie w sytuacji wniesienia sprzeciwu przez WIF osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki przestaje pełnić tę funkcję z dniem następującym po dniu, w którym decyzja stała się ostateczna.

Zadania kierownika

W ramach nowelizacji z 16 kwietnia znacznemu rozszerzeniu uległ katalog zadań, jakie zobowiązany jest wypełniać kierownik apteki ogólnodostępnej. Warto w tym miejscu zwrócić uwagę, że ustawodawca bardzo wyraźnie akcentuje fakt ich wypełniania bezpośrednio przez kierownika. Jak wynika bowiem z treści art. 88 ust. 5 PF, nowa lista obowiązków kierownika stanowi wyraz „osobistego” kierowania apteką, a zadania obejmują obecnie:

1 ) wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę potrzeb albo zastrzeżeń w zakresie: asortymentu apteki, zakupu produktów leczniczych oraz tworzenia zapasów, przechowywania i wydawania tych produktów, zatrudniania personelu fachowego w aptece, zawierania i modyfikowania umów refundacyjnych;
2) zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece;
3) nadzór nad bieżącą działalnością apteki, w szczególności nad: przyjmowaniem, wydawaniem, przechowywaniem i identyfikacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych, udzielaniem informacji o produktach leczniczych;
4) nadzór nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece, w tym: nadzór nad czynnościami, w tym fachowymi, wykonywanymi przez personel apteki, wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę odpowiedniej liczby fachowego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności apteki, zatwierdzanie struktury organizacyjnej apteki w formie schematu organizacyjnego, opiniowanie pisemnych opisów stanowisk określających role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania, nadzór nad studentami odbywającymi praktyki zawodowe oraz osobami odbywającymi praktyki techników farmaceutycznych, prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych, monitowanie realizacji i dokumentowania szkoleń personelu zatrudnionego w aptece, przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów;
5) wyłączne reprezentowanie apteki wobec podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy refundacyjnej;
6) nadzór nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi;
7) zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
8) weryfikowanie uprawnień dostawców, odbiorców, zleceniobiorców i zleceniodawców do wykonywanych czynności;
9) weryfikowanie, czy nabywane produkty lecznicze pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
10) wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z obowiązującymi przepisami;
11) weryfikowanie, czy nabywane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w stosunku do których wydano decyzje o objęciu refundacją, pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
12) zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych;
13) dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki;
14) zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie zniszczenia produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
15) przekazywanie Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub incydencie medycznym;
16) przekazywanie właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu informacji o niepożądanym odczynie poszczepiennym;
17) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

Co z dotychczasowymi kierownikami?

Na koniec należy odpowiedzieć na pytanie dotyczące możliwości pełnienia swoich obowiązków przez dotychczasowych kierowników aptek ogólnodostępnych, uwzględniając zmienione przepisy. Odpowiedzi trzeba poszukiwać w treści samej ustawy o zawodzie farmaceuty. Zgodnie z art. 91 ust. 2 UZF osoba pełniąca w dniu wejścia w życie ustawy, czyli 16 kwietnia, funkcję kierownika apteki ogólnodostępnej, apteki szpitalnej lub zakładowej, która nie spełnia wymagań przewidzianych w art. 88 ust. 2 PF, może nadal pełnić tę funkcję. Jednocześnie jednak zgodnie z art. 93 UZF farmaceuta, który w dniu wejścia w życie ustawy narusza ograniczenia związane z możliwością pełnienia funkcji kierownika w większej liczbie aptek lub łączenia funkcji Osoby Kompetentnej, Osoby Odpowiedzialnej bądź Osoby Wykwalifikowanej, jest obowiązany, nie później niż w terminie 6 miesięcy, dostosować się do wskazanych ograniczeń.