Skąd się biorą niedobory leków i czym one skutkują?
Problemy jakościowe
Są najczęstszą przyczyną niedoborów leków stwierdzaną podczas codziennych kontroli jakości i produkcji. Zwykle prowadzą do wycofania danej partii leku. Najczęściej dotyczą:
- zanieczyszczenia mikrobiologicznego (bakterie/grzyby),
- endotoksyny,
- rozpadu tabletki,
- cząstek stałych w fiolkach,
- tworzenia się osadu,
- nieoczekiwanej reakcji między produktami a pojemnikami.
Proces dostarczania leków do pacjentów jest złożony. Ich niedobory związane są z wieloma czynnikami i rzadko można wskazać jedną przyczynę.
Niedobory surowców
Innym czynnikiem, który może mieć ogromny wpływ na dostawy leków, są niedobory surowców. Jest to poważny problem, zwłaszcza gdy wielu producentów wytwarza produkt leczniczy i korzysta z jednego źródła surowców. Indie i Chiny są ważnymi dostawcami aktywnych składników farmaceutycznych na prawie wszystkich poziomach gospodarki.
Niedostępność surowców może być spowodowana:
- zawirowaniami politycznymi,
- konfliktami zbrojnymi,
- sporami handlowymi,
- warunkami środowiskowymi,
- degradacją podczas transportu.
Problemy mogą się również pojawić, gdy surowce są trudne do przetworzenia lub gdy wystąpi brak materiałów opakowaniowych.
Kwestie biznesowe
Kolejnym czynnikiem są kwestie biznesowe. Zaliczamy do nich czynniki ekonomiczne, w tym niewielką marżę zysku, małą wielkość rynku, konsolidacje, brak konserwacji i niską zdolność do zakupów.
Niska cena rynkowa jest główną przyczyną niedoborów leków generycznych. Niektórym producentom trudno jest poradzić sobie z markowym odpowiednikiem i unowocześnić swoją infrastrukturę tak, aby spełniała wymagania GMP. Brak utrzymania zakładów przemysłowych i innych obiektów prowadzi do nieefektywności, mniejszych zdolności produkcyjnych i ostatecznie niedoborów leków. Czasami różne firmy łączą swoje zakłady produkcyjne, aby zminimalizować koszty i uzyskać znaczące korzyści. Konsolidacja producentów powoduje zmniejszenie ich liczby. Dlatego w przypadku łańcucha dostaw z zaledwie kilkoma producentami ważną kwestią staje się elastyczność, ponieważ wzrasta wtedy ryzyko niedoboru leków. Grupą leków mocno narażoną na niedobór są te o małej wielkości rynkowej, np. leki sieroce.
Kwestie logistyczne
Jedną z przyczyn niedoborów leków są również kwestie logistyczne. Do nich możemy zaliczyć sytuacje związane z transportem i niekompetencją w zarządzaniu łańcuchem dostaw, m.in. problemy spowodowane złą pogodą, natężonym ruchem samochodowym i klęskami żywiołowymi, opóźnioną wysyłką i ograniczonym importem–eksportem.
System inwentaryzacji just-in-time (JIT)
Innym czynnikiem zwiększającym ryzyko niedoborów leków jest system inwentaryzacji just-in-time. Jest to strategia zarządzania, która dopasowuje stałe surowce/leki od dostawców do aktualnego zapotrzebowania. W sytuacji niskiego budżetu interesariusze kupują stałą ilość zapasów na określony czas, które zaspokajają tylko bieżące potrzeby apteki. Jest to powszechna strategia prowadzenia systemu przy minimalnych kosztach, ale z większym ryzykiem niedoboru.
Nagły wzrost popytu na leki
Na niedobory leków wpływ ma również nieprzewidywalny wzrost popytu. Może on wystąpić z powodu wybuchu epidemii, klęski żywiołowej, pożaru lub innego wypadku. W takiej sytuacji czas produkcji leków jest dłuższy.
Dodatkowo zapotrzebowanie sezonowe na niektóre leki zależy od pory roku. Zimą wzrasta zapotrzebowanie na syrop na kaszel, syrop przeciwgorączkowy dla dzieci, leki przeciwhistaminowe i leki przeciwastmatyczne.
