Wonoprazan – zastosowanie w leczeniu nadżerkowej choroby refluksowej przełyku i łagodzeniu zgagi związanej z nadżerkowym refluksem u dorosłych

W listopadzie 2023 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wonoprazan w tabletkach 10 mg i 20 mg jako nowy lek dla dorosłych w leczeniu wszystkich stopni nadżerkowego zapalenia przełyku (inaczej nadżerkowy GERD, ang. gastroesophageal reflux disease – choroba refluksowa przełyku). Wonoprazan to nowatorski bloker kwasowy kompetycyjny względem potasu (PCAB). Zapewnienia gojenie się wszystkich stopni nadżerkowego GERD i łagodzi związaną z nim zgagę.

Podstawą rejestracji są pozytywne wyniki badań fazy 3 PHALCON-EE (NCT04124926). Kluczowe byłorandomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, do którego włączono 1024 pacjentów z nadżerkowym GERD w USA oraz Europie i w którym porównywano wonoprazan z lanzoprazolem (PPI) w leczeniu i utrzymaniu gojenia nadżerkowego GERD i łagodzeniu objawów zgagi. Wyniki wykazały, że produkt leczniczy w dawce 20 mg osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący równoważności (p < 0,0001) w zakresie całkowitego wygojenia do 8. tygodnia u pacjentów ze wszystkimi stopniami nadżerkowego refluksu przełyku, przy wskaźniku gojenia wynoszącym 93% w porównaniu z 85% w przypadku lanzoprazolu w dawce 30 mg. Wykazano ponadto lepsze wskaźniki wygojenia uzyskane w drugorzędowym punkcie końcowym u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w 2. tygodniu w porównaniu z lanzoprazolem. W USA lek będzie dostępny od grudnia 2023 roku.

Źródło:
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-voquezna-vonoprazan-erosive-gerd-relief-heartburn-associated-erosive-gerd-adults-6136.html, stan z dnia 4.11.2023.