Kontrole w aptekach

Prowadzenie działalności aptecznej podlega kontroli ze strony różnorodnych podmiotów, w tym organów wyspecjalizowanych w badaniu zgodności czynności podejmowanych przez podmiot prowadzący aptekę oraz jej kierownika i personel z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne oraz innymi przepisami szczególnymi.

Podmioty kontrolujące

Podmiot prowadzący aptekę podlega kontroli ze strony różnorodnych organów i podmiotów uprawnionych do weryfikowania zgodności działań podejmowanych przez przedsiębiorcę. Kontrolę ogólnej działalności gospodarczej przedsiębiorcy mogą przeprowadzać m.in. Państwowa Inspekcja Pracy, Urząd Skarbowy, Zakład Ubezpieczeń Społecznych czy Inspekcja Ochrony Środowiska.

Ponadto, ze względu na szczególny zakres podejmowanych czynności, apteki podlegają kontroli podmiotów wyspecjalizowanych w weryfikowaniu zgodności jej funkcjonowania z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 230 ze zm., zwana dalej: Prawo farmaceutyczne) oraz innymi przepisami regulującymi działalność apteczną, warunkami otrzymanego zezwolenia czy zawartej umowy refundacyjnej. Warto mieć na uwadze, że zarówno wojewódzki inspektor farmaceutyczny (dalej: WIF), jak i Narodowy Fundusz Zdrowia (dalej: NFZ) posiadają szerokie uprawnienia kontrolne w celu zapewnienia zgodności prowadzenia aptek z obowiązującymi przepisami.

Przeprowadzenie kontroli – zasady ogólne

Ogólne zasady przeprowadzania kontroli u przedsiębiorców regulują przepisy ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 221 ze zm., zwana dalej: Prawo przedsiębiorców). Zgodnie z jej art. 47 ust. 1, kontrole planuje się i przeprowadza po uprzednim dokonaniu analizy prawdopodobieństwa naruszenia prawa w ramach wykonywania działalności gospodarczej. Swoim zakresem analiza obejmuje m.in. identyfikację obszarów podmiotowych i przedmiotowych, w których ryzyko naruszenia przepisów jest największe. Sposób przeprowadzenia analizy określa organ kontroli lub organ nadrzędny nad organem kontroli. Analiza prawdopodobieństwa naruszenia prawa w ramach wykonywania działalności gospodarczej stanowi tym samym podstawę do przeprowadzenia kontroli planowych. Warto zwrócić uwagę, że analizy prawdopodobieństwa nie wykonuje się m.in. w przypadku, gdy w wyniku wykonywania działalności gospodarczej objętej kontrolą organ kontroli poweźmie uzasadnione podejrzenie zagrożenia życia lub zdrowia, popełnienia przestępstwa lub wykroczenia, popełnienia przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego czy też innego naruszenia prawnego zakazu lub niedopełnienia prawnego obowiązku. W powyższym przypadku organy kontroli posiadają przyznane na podstawie przepisów szczególnych uprawnienie do przeprowadzenia kontroli doraźnej (bez wcześniejszego zawiadomienia przedsiębiorcy).

W przypadku kontroli planowych organ jest zobowiązany do zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia kontroli w terminie nie wcześniejszym niż po upływie 7 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia. W przypadku braku rozpoczęcia przez organ czynności kontrolnych po upływie wskazanego terminu, czyli 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia, podjęcie kontroli wymaga ponownego zawiadomienia. Na wniosek przedsiębiorcy kontrola może zostać wszczęta przed upływem 7 dni od dnia doręczenia zawiadomienia.

W myśl art. 49 ust. 1 i 2 Prawa przedsiębiorców, czynności kontrolne mogą być wykonywane po okazaniu przedsiębiorcy albo osobie przez niego upoważnionej legitymacji służbowej upoważniającej do wykonywania takich czynności oraz po doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli. W niektórych przypadkach przepisy szczególne dopuszczają możliwość rozpoczęcia czynności kontrolnych jedynie po okazaniu legitymacji. W takiej sytuacji upoważnienie do przeprowadzenia kontroli doręcza się przedsiębiorcy albo osobie przez niego upoważnionej w terminie określonym w tych przepisach, lecz nie później niż w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli.

Podjęcie czynności kontrolnych po okazaniu legitymacji służbowej, na podstawie odrębnych przepisów, może dotyczyć jedynie przypadków, gdy czynności kontrolne są niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, a także gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia, zdrowia lub środowiska.

Przepisy ustawy Prawo przedsiębiorców wskazują, że kontrolę przeprowadza się w siedzibie przedsiębiorcy lub w miejscu wykonywania działalności gospodarczej oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności gospodarczej przez przedsiębiorcę. Warto mieć na uwadze, że za zgodą lub na wniosek przedsiębiorcy kontrola może zostać przeprowadzona w miejscu przechowywania dokumentacji, w tym ksiąg podatkowych, innym niż siedziba lub miejsce wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli może to usprawnić prowadzenie kontroli. Czynności kontrolne wykonuje się w sposób sprawny i możliwie niezakłócający funkcjonowania przedsiębiorcy. W przypadku gdy przedsiębiorca wskaże na piśmie, że wykonywane czynności zakłócają w sposób istotny działalność gospodarczą przedsiębiorcy, konieczność podjęcia takich czynności uzasadnia się w protokole kontroli.

W myśl art. 50 ust. 1 Prawa przedsiębiorców, czynności kontrolne wykonuje się w obecności przedsiębiorcy lub osoby przez niego upoważnionej. W praktyce oznacza to, że przedsiębiorca nie musi osobiście uczestniczyć w kontroli, pod warunkiem pisemnego upoważnienia innej osoby do reprezentowania go w trakcie czynności kontrolnych. W upoważnieniu przedsiębiorca powinien wskazać zakres czynności, które w jego imieniu może wykonywać osoba reprezentująca, w tym np. czy reprezentujący jest uprawniony do składania pisemnych wyjaśnień, podpisania protokołu z kontroli itp.
Przebieg kontroli powinien zostać udokumentowany w protokole. Przedsiębiorca jest zobowiązany do prowadzenia i przechowywania w swojej siedzibie książki kontroli oraz upoważnień i protokołów kontroli. Przepisy Prawa przedsiębiorców wskazują, że książka kontroli może być prowadzona w postaci papierowej, w tym również w formie zbioru dokumentów, lub w formie elektronicznej.