Dapagliflozyna w dawce 5 mg niewskazana w leczeniu cukrzycy typu 1

Dapagliflozyna 5 mg nie powinna już być stosowana w leczeniu cukrzycy typu 1 jako uzupełnienie do insuliny u pacjentów z BMI ≥27 kg/m2, gdy insulina w monoterapii nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.

Znanym działaniem niepożądanym dapagliflozyny jest bowiem cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA, ang. diabetic ketoacidosis). Taką informację podał w październiku 2021 roku podmiot odpowiedzialny w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 z użyciem dapagliflozyny często zgłaszano występowanie kwasicy ketonowej (zdarzenie występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów). Stosowanie dapagliflozyny 5 mg w leczeniu cukrzycy typu 1 wymagało zastosowania szczególnych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka DKA, takich jak karta ostrzegawcza pacjenta oraz przewodnik dla pracowników ochrony zdrowia. W związku z usunięciem wskazania do stosowania dapagliflozyny 5 mg w cukrzycy typu 1 te dodatkowe środki minimalizacji ryzyka nie będą już dostępne.

Źródło:
http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/Komunikat%20Forxiga%205%20mg%20%2029.10.2021.pdf (stan z dnia 2.11.2021).