Elektroniczna dokumentacja medyczna. Cyfryzacja branży medycznej i farmaceutycznej jako znak czasów

Około 30% światowej ilości danych generowanych jest przez sektor opieki zdrowotnej [7]. Do 2025 r. złożona roczna stopa wzrostu danych dla opieki zdrowotnej osiągnie 36%. To o 6% szybciej niż produkcja, o 10% szybciej niż usługi finansowe i o 11% szybciej niż media i rozrywka. Już w 2019 roku Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) szacował, że posiada w swoich zasobach ok. 6,5 mld danych powiększających się o kolejne 1,5 mld wpisów każdego roku [8]. Z tego powodu, zwłaszcza w ostatnich latach, nieustannie wzrasta zainteresowanie wykorzystaniem różnorodnych zbiorów danych (Big Data), Real-World Data (RWD) oraz sztucznej inteligencji (AI – Artificial Intelligence) w sektorze zdrowia.

Rewolucja cyfrowa

W dzisiejszym świecie, w czasach rewolucji cyfrowej także zmiany w obrębie sektora medycznego w tym obszarze są nieuniknione. Warto zdać sobie sprawę, że globalnie jesteśmy zaledwie na początku procesu transformacji, która w perspektywie długoterminowej może przekształcić się wręcz w „religię danych”, czyli tzw. dataizm. Według autora popularnej ostatnio książki „Homo deus. Krótka historia jutra”, Harariego, dataizm głosi, że wszechświat składa się z przepływu danych, a wartość każdego zjawiska czy bytu określa jego wkład w przetwarzanie danych [1]. Można się z tego cieszyć lub nie, ale digitalizacja i cyfryzacja na dobre zawitały już do świata branży medycznej i farmaceutycznej, przekształcając styl dotychczasowej pracy. Wykorzystanie danych elektronicznych pacjenta umożliwia nie tylko bardziej efektywny przepływ informacji pomiędzy podmiotami medycznymi, lecz także zbiorczą analizę trendów i indywidualne działania prewencyjne bazujące na ocenie ryzyka rozwoju danej choroby u pacjenta.

Definicje w obszarze digitalizacji danych medycznych

Funkcjonują dwie definicje odnoszące się do elektronicznej dokumentacji danych. Są to dwa odrębne terminy posiadające dwie różne podstawy prawne [2]. Nie sposób nie zauważyć, że może być to nieco mylące.

Dokumentacja w formie elektronicznej

Jest to de facto forma archiwizacji danych z papierowych na dane zdigitalizowane. Rozporządzenie w sprawie rodzaju, zakresu i formy dokumentacji medycznej z dnia 6 kwietnia 2020 r. (Dz. Urz. 2020 poz. 666) wprowadziło obowiązek posiadania od 1 kwietnia 2021 r. dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej w przypadku działalności leczniczej podmiotu. Zgodnie z przepisami ustawy o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej z 5 września 2016 r. (tj. Dz.U. 2020 r. poz. 1173) dokumentacja w postaci elektronicznej musi być podpisana albo podpisem zaufanym, albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym.