Ograniczone wskazania do stosowania wandetanibu

Podmiot odpowiedzialny w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) opublikował wytyczne związane z bezpiecznym stosowaniem wandetanibu.

Wandetanib jest silnym inhibitorem receptora 2. czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR-2), określanego też jako receptor KDR (ang. kinase insert domain containing receptor). Jest też inhibitorem receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR) oraz kinaz tyrozynowych RET (ang. rearranged during transfection). Lek ten hamuje stymulowaną przez VEGF migrację i namnażanie komórek śródbłonka, skraca długość ich życia, a także ogranicza tworzenie nowych naczyń krwionośnych w modelach angiogenezy in vitro. Wandetanib jest stosowany w leczeniu agresywnego, objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy u dorosłych i dzieci od ukończenia 5. roku życia.

Komunikat przypomina, że wandetanibu nie należy podawać pacjentom, u których status mutacji RET nie jest znany lub też jest negatywny. Ograniczenie wskazania do stosowania produktu leczniczego jest oparte na danych z randomizowanego badania klinicznego, które pokazało niewystarczającą aktywność wandetanibu u pacjentów bez zidentyfikowanej mutacji RET. Wyniki badania wskazują, że aktywność wandetanibu jest niewystarczająca do zrównoważenia ryzyka związanego z leczeniem wandetanibem u pacjentów bez mutacji RET.

Źródło:
https://www.urpl.gov.pl/pl/caprelsa-wandetanib-100-mg-300-mg-tabletki-powlekane-ograniczenie-wskazania-do-stosowania-0, stan z dnia 27.12.2022.